---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2019 N 01И-517/19"
number: "01И-517/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-02-20
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-51719"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2019 N 01И-517/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2019 N 01И-517/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-281219#p100005) Росздравнадзора от 19.11.2019 N 01И-2812/19.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 20 февраля 2019 г. N 01И-517/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Комплекс рентгеновский диагностический "КРД-"ПРОТОН", изделие N К/12.0132, производства ООО "ПМП ПРОТОН", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/10292 от 05.03.2011 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 20 февраля 2019 г. N 01И-517/19

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="16%"><col width="52%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2011/10292 от 05.03.11,<br>срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100015"></a>Технические требования</td><td><a id="p100016"></a>Должен обеспечивать автоматическую индикацию всех основных неисправностей</td><td><a id="p100017"></a>1-е рабочее место не работоспособно, индикации нет</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Должен иметь счетчик числа включений для каждого рентгеновского излучателя, предназначенного для рентгенографии</td><td><a id="p100019"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Регистрация количества включений высокого напряжения</td><td><a id="p100021"></a>Отсутствует.<br>Нет сведений</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Режим линейной томографии</td><td><a id="p100023"></a>Не работает</td></tr>
</table>




<a id="p100024"></a>

---