--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2017 N 01И-5/17" number: "01И-5/17" issued_on: 2017-01-09 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-517" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2017 N 01И-5/17 # <Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2017 N 01И-5/17 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 9 января 2017 г. N 01И-5/17 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области недоброкачественного медицинского изделия "Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный "Луер", 1 ml, ИМП инсулин", партия N 54, годен до 01.20, производства ЗАО "Медполимер ЛТД", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07477 от 09.11.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении выявленного медицинского изделия, предотвратить его обращение и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290). За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **М.А.МУРАШКО** Приложение к письму Росздравнадзора от 9 января 2017 г. N 01И-5/17
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение ФСР 2010/07477 от 02.12.2016 срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E) | | --- | --- | --- | | Наименование изделия | Шприцы инъекционные однократного применения, стерильные по ТУ 9398-001-25597097-2005: варианты исполнения: шприц инъекционный однократного применения, трехдетальный 1А "Луер" | Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный "Луер" | | Тип иглы | Игла инъекционная 0,5 x 16 ТУ 9432-041-07610776-00 | 27G x 1/2"
0,4 x 12 mm | | Комплектность | Шприц и игла должны быть вместе упакованы в потребительскую тару, инструкция по применению - 1 шт. на групповую упаковку | Шприц и игла упакованы в потребительскую тару, групповая упаковка и инструкция по эксплуатации отсутствуют | | Номинальная вместимость | 1 мл +/- 0,05 мл | A - 1,042;
B - 1,058;
C - 1,045;
D - 1,060;
E - 1,051 | | Шкала | Шкала должна быть нанесена в единицах инсулина и обозначать одну концентрацию инсулина | B, D, E - допуски на градуированную вместимость не соответствуют требованиям | ---