| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.05.2008 № ФСЗ 2008/01601 срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование медицинского изделия | Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3 | X-RAY Bone Densitometer |
| Руководство пользователя | DEXXUM 3
Руководство пользователя
Количество страниц: 76 | DEXXUM 3
Руководство пользователя
Док. N: OT08-2F7430-MUL-02
Количество страниц: 94
DEXXUM 3
Руководство пользователя
Версия документа: 9.0 (2018.04.25)
Док. N: OT09-2R7126
Количество страниц: 139 |
| Внешний вид и конструкция | Информация о наличии складных крыльев кушетки и фронтальной панели в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует | Образец, представленный на технические испытания, имеет складные крылья кушетки и фронтальную панель (крылышки кушетки и переднюю крышку): |
 |  |
Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25).
Док. N: OT09-2R7126):
3. Крылья кушетки (верхняя часть)
4. Крылья кушетки (верхняя часть) — складные
5. Фронтальная панель |
 |
Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя
Док. N: QT08-2F7430-MUL-02):
3. Крылышки кушетки (верх)
4. Крылышки кушетки (верх) — отогнуто
5. Передняя крышка |
 |
| Согласно Паспорту: |
 |
| Приемник рентгеновского изображения | Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.10.2023 (Приложение B. Основная информация):
Детектор рентгеновского излучения/CZT (CdZnTe):
Модель EV-380
Производитель eV Products | Согласно маркировке приемника рентгеновского изображения: |
 |
Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя
Док. N: QT08-2F7430-MUL-02):
Датчик: Производитель EV products
Модель EV-381 |
| Генератор рентгеновского излучения | Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.10.2023 (Приложение B. Основная информация):
ГВЧ (генератора высокой частоты) с коллиматором
Производитель Poscom
Модель HTB-052HFG | Согласно маркировке генератора рентгеновского излучения: |
 |
Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя
Док. N: QT08-2F7430-MUL-02):
Генератор рентгеновского луча:
Производитель ECOTRON
Модель EMB-0165 |
| Программное обеспечение | Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (DEXXUM3. Руководство пользователя): | Согласно информации ПО на консоли оператора: |
 |
 |
| Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25). Док. N: OT09-2R7126): |
 |
| Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя Док. N: OT08-2F7430-MUL-02): |
 |
| Области сканирования | Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (Нормативный документ):
Области измерения: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, проксимальное бедро, предплечье
Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (DEXXUM3. Руководство пользователя):
Области измерения: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, проксимальное бедро
Информация о возможности сканирования позвоночника в латеральной плоскости и ортопедическом режиме в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует | Согласно информации из ПО консоли оператора:
АР позвоночник, левая бедренная кость, правая бедренная кость, левое предплечье, правое предплечье, позвоночник в латеральной плоскости |
 |
| Ортопедическое обследование справа, ортопедическое обследование слева |
 |
 |
Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25). Док. N: OT09-2R7126):
Доступные опции сканирования: АР позвоночник/левая бедренная кость/правая бедренная кость/левое предплечье)/правое предплечье/позвоночник в латеральной плоскости/ортопедическое обследование слева/ортопедическое обследование справа/разовое
Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя
Док. N: QT08-2F7430-MUL-02):
Позвоночник. Правое бедро. Левое бедро. Правое предплечье. Левое предплечье |
 |
| Режим сканирования | Информация о возможности сканирования в ускоренном режиме в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует | Согласно информации из ПО консоли оператора:
Ускоренный режим в наличии.
При активации ускоренный режим доступен для исследования позвоночника и бедра |
 |
Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25). Док. N: OT09-2R7126):
Ускоренный режим/Fast Mode применяется для исследования позвоночника/левого бедра/правого бедра, в общем, трех участков. Для исследования других участков ускоренный режим не применяется
Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя
Док. N: QT08-2F7430-MUL-02):
Точки измерения (время измерения):
Позвоночник (быстро: 1 мин. 25 сек., нормально: 3 мин. 12 сек.)
Бедренная кость (быстро: 1 мин. 5 сек., нормально: 1 мин. 59 сек.) |
| Электропитание | Электропитание
Напряжение 200 — 230 В
Число фаз однофазное | Согласно маркировке: |
 |
Согласно Паспорту
Медицинского изделия:
220 — 240 В |
Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25).
Док. N: OT09-2R7126):
110/220 В
переменного тока
Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя
Док. N: QT08-2F7430-MUL-02):
100 В AC ~ 240 В AC |
| Рентгеновская трубка | Фокальное пятно 0,5 мм | Согласно маркировке: |
 |
 |
Фильтрация:
Рентгеновская трубка в сборе:
Общая фильтрация
2,6 мм A1 | Согласно маркировке: |
 |
Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25)).
Фильтр самария: 2,0 mm AL
Внутренняя фильтрация рентгеновской трубки: 0,8 мм AL
Общая эквивалентность фильтрации: 2,8 mm AL
Алюминиевый эквивалент: 2,8 mm AL |
Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя
Док. N: QT08-2F7430-MUL-02):
Sm фильтр: 2,0 мм AL
Внутренняя фильтрация рентгеновской трубки: 0,8 мм AL
Общая эквивалентность фильтрации: 2,8 мм AL
Эквивалент алюминия 2,8 mm AL (самарий + рентгеновская трубка) |
| Неотъемлемая 0,8 + Дополнительная 1,8 = 2,6 мм A1 | Согласно маркировке: |
 |
 |
 |
Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25)).
Фильтр самария: 2,0 mm AL
Внутренняя фильтрация рентгеновской трубки: 0,8 mm AL
Общая эквивалентность фильтрации: 2,8 mm AL
Алюминиевый эквивалент: 2,8 mm AL |
Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя
Док. N: QT08-2F7430-MUL-02):
Sm фильтр: 2,0 мм AL
Внутренняя фильтрация рентгеновской трубки: 0,8 мм AL
Общая эквивалентность фильтрации: 2,8 мм AL
Эквивалент алюминия 2,8 mm AL (самарий + рентгеновская трубка) |
| Размеры | Блок денситометра
2074,6 (ш) x 1083 (г) x 1204 (в) мм | 2000 x 797 x 1225 мм |
Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25).
Док. N: OT09-2R7126):
Габариты: 2000 (Ш) x 800 (Д) x
1220 (В) |
Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя
Док. N: QT08-2F7430-MUL-02):
Размер 2083 (Ш) x 1066 (Г) x 1230 (В) |
Согласно Паспорту Медицинского изделия:
2000 x 800 x 1220 мм |
| Согласно материалам КРД: | A: 797 мм
B: 1225 мм
C: 650 мм
D: 2000 мм |
 |
A: 1066 мм
B: 1230 мм
C: 631 мм
D: 2083 мм |
Компьютер
470 (ш) x 190 (г) x 420 (в) мм | 282 x 147 x 346 мм |
Монитор
335 (ш) x 175 (г) x 350 (в) мм | 538 x 240 x 420 мм |
Вес:
Блок денситометра 132,5 кг | Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25).
Док. N: OT09-2R7126):
Вес: 145 кг |
Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя
Док. N: OT08-2F7430-MUL-02):
Вес: 130,5 кг |
Согласно Паспорту:
Масса: 145 кг |
| Размеры (Д x Ш x В): 2074 x 1083 x 1204 мм | 2005 x 797 x 1210 мм |
Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25).
Док. N: OT09-2R7126):
Габариты: 2000 (Ш) x 800 (Д) x 1220 (В) |
Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя
Док. N: OT08-2F7430-MUL-02):
Размер 2083 (Ш) x 1066 (Г) x 1230 (В) |
Согласно Паспорту Медицинского изделия:
2000 x 800 x 1220 мм |
| Место сканирования | Место сканирования: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, бедро, предплечье | Согласно информации из ПО консоли оператора:
АР позвоночник, левая бедренная кость, правая бедренная кость, левое предплечье, правое предплечье, позвоночник в латеральной плоскости |
 |
| Ортопедическое обследование слева, ортопедическое обследование справа |
 |
| Время сканирования | Нормальное время сканирования: | |
| бедро 3 мин. | 2 мин. |
| предплечье 2 мин. | 3 мин. |
| Персональный компьютер | Графический адаптер SVGA |  |
| Операционная система: Windows XP |  |
| Монитор: 17-дюймовый жидкокристаллический монитор | 615 мм ~ 24 дюйма |
| ГОСТ Р 50267.0-92 | п. 6.2 Маркировка внутри изделий или их частей
f) Зажимы защитного заземления должны иметь маркировку символом (приложение D, табл. DI, символ 6), если зажим не находится в приборной вилке по ГОСТ 28190 | На доступных к осмотру частях изделия символ «Защитное заземление» отсутствует |
 |
п. 6.8.1 Эксплуатационные документы
Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах | В РЭ отсутствует информация о предупреждающей надписи: |
 |
 |
| ГОСТ Р 50267.0.3-99 | п. 6.8.202 Эксплуатационные документы
Эксплуатационные документы должны ясно указывать предмет, к которому они относятся, и должны включать:
- для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки:
a) для маркировки, доступной после полной сборки аппаратуры, — расположение маркировки и инструкции по обеспечению ее осмотра;
b) для маркировки, не доступной после полной сборки аппаратуры:
1) или повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на субблоках,
2) или перечень соответствующих субблоков со ссылками на их собственные эксплуатационные документы | В РЭ необходимая информация отсутствует |