---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.04.2021 N 01И-516/21"
number: "01И-516/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-04-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-51621"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.04.2021 N 01И-516/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.04.2021 N 01И-516/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 20 апреля 2021 г. N 01И-516/21**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"ЛЕЙКОПЛАСТЫРЬ медицинский фиксирующий по ТУ 9393-004-56334457-2007, на тканевой основе, 2 см x 500 см", партия 310719, дата производства 08.07.2019, использовать до 08.07.2022, производства ООО "Лейко", Россия, регистрационное удостоверение от 25.10.2007 N ФСР 2007/01017, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 20 апреля 2021 г. N 01И-516/21

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25.10.2007 N ФСР 2007/01017, срок действии не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A, B, C, D, E) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Масса, мм | <a id="p100017"></a>24 +/- 1,5 | <a id="p100018"></a>Типоразмер 2 x 500<br>Образец A: 15,19 г<br>Образец B: 14,88 г<br>Образец C: 14,97 г<br>Образец D: 14,95 г<br>Образец E: 15,07 г |
| <a id="p100019"></a>Диаметр пластыря с катушкой, мм | <a id="p100020"></a>50 +/- 1,0 | <a id="p100021"></a>Образец A: 48,26 мм<br>Образец B: 47,06 мм<br>Образец C: 47,31 мм<br>Образец D: 47,55 мм<br>Образец E: 47,14 мм |
| <a id="p100022"></a>Ширина, мм | <a id="p100023"></a>20 +/- 0,5 | <a id="p100024"></a>Образец A: 19,48 мм<br>Образец B: 19,20 мм<br>Образец C: 19,42 мм<br>Образец D: 19,42 мм<br>Образец E: 19,26 мм |
| <a id="p100025"></a>Длина, мм | <a id="p100026"></a>5000 +/- 5,0 | <a id="p100027"></a>Образец A: 4720 мм<br>Образец B: 4676 мм<br>Образец C: 4692 мм<br>Образец D: 4753 мм<br>Образец E: 4721 мм |
| <a id="p100028"></a>Средний срок годности | <a id="p100029"></a>Средний срок годности пластырей должен быть не менее 5 лет. | <a id="p100030"></a>Согласно маркировке: 3 года |
| <a id="p100031"></a>Маркировка | <a id="p100032"></a>На этикетке, нанесенной на наружную сторону групповой упаковки, должно быть указано:<br>- наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак;<br>- наименование изделия;<br>- обозначение настоящих технических условий;<br>- дата изготовления и номер партии;<br>- типоразмер пластыря;<br>- срок годности изделия;<br>- штамп ОТК. | <a id="p100033"></a>В маркировке групповой тары отсутствует дата изготовления, номер партии и штамп ОТК |




<a id="p100034"></a>

---