Письмо Росздравнадзора от 01.03.2018 № 01И-516/18

«Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 1 марта 2018 г. № 01И-516/18

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройства для внутрисосудистых манипуляций и ангиопластики», производства «Эбботт Васкуляр», США, регистрационное удостоверение от 10.05.2017 № РЗН 2015/2925, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение — не приводится).

Причина отзыва: устройства из указанной партии не соответствуют информации, содержащейся в регистрационном досье, у них имеются различия между маркировкой изделий и их описанием в досье.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Эбботт» (125171, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, тел. +7(495)258-42-80, факс +7(495)285-42-81, abbott-russia@abbott.com).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---