--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 23.06.2023 N 01И-515/23" number: "01И-515/23" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2023-06-23 status: утратил силу canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-51523" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 23.06.2023 N 01И-515/23 # <Письмо> Росздравнадзора от 23.06.2023 N 01И-515/23 "О незарегистрированном медицинском изделии" > [!WARNING] > Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-115526#p100005) Росздравнадзора от 07.10.2026 N 01И-1155/26.
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 23 июня 2023 г. N 01И-515/23** **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении "Комплекс рентгеновский диагностический "ДИАКОМ", исполнение 3, ТУ 9442-001-86112671-2009", производства: ООО "Севкаврентген-Д", Россия (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100012)). Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2009/06159 от 27.11.2012, выданном на медицинское изделие "Комплекс рентгеновский диагностический "Диаком", производства: ООО "Севкаврентген-Д". Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 23 июня 2023 г. N 01И-515/23
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2009/06159 от 27.11.2012, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
ФункционалИнформация о функции томосинтеза отсутствует в материалах КРД к РУ N ФСР 2009/06159 от 27.11.2012.При проведении испытаний было установлено наличие функции томосинтеза, с возможностью установления углов 20, 30 и 40 градусов. Включение экспозиции осуществлялось при выборе всех трех углов
рис. 1
Стол-штатив поворотный телеуправляемыйТУ 9442-001-86112671-2009:
"MERATEL" General Medical Morale, S.p.A. Италия
"OPERA" General Medical Merate, S.p.A. Италия
"CLISIS" MECALL S.R.L. Италия
"КОСМОС" Севкаврентген-Д, Россия
ТУ 9452-005-86112671-2012		Согласно маркировке:
OPERA Evolution
T90cex
General Medical Merate,
S.p.A
Устройство рентгеновское питающее высокочастотноеУстройство рентгеновское питающее высокочастотное серии EDITOR K&S Rontgenwerk Bochum GmbH, Германия
Или
Устройство рентгеновское питающее высокочастотное серии BRG (VZW2930)
BMI Biomedical International s.r.l, Италия
или
Устройство рентгеновское питающее EPS 45-80 HIG-VOLTAGEGENERATOR EMD Technologies Company, Канада		Согласно маркировке:
VZW2930
General Medical Merate S.p.A
24068 seriate (BRG) - Italia
By
Communication&Power Industries Canada Inc
Согласно паспорту:
Устройство рентгеновское питающее высокочастотное серии BRG
BMI Biomedical International
s.r.l, Италия
Эксплуатационная документацияИнформация о предупреждающих надписях и символах отсутствует в РЭГОСТ Р 50267.0-92 п. 6.8.1.
Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах
Эксплуатационная документацияГОСТ Р 50267.0-92 п. 6.8.2.
Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на изделии, должны быть разъяснены в инструкции по эксплуатации		Информация о предупреждающих надписях и символах отсутствует в РЭ
Эксплуатационная документацияГОСТ Р 50267.0.3-99 п. 6.8.202:
- для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки:
а) для маркировки, доступной после полной сборки
аппаратуры, - расположение маркировки и инструкции по обеспечению ее осмотра		В РЭ отсутствует информация о расположении маркировки субблоков
Фотоизображения выявленного медицинского изделия (Не приводятся.)
---