Письмо Росздравнадзора от 23.06.2023 № 01И-515/23

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Комплекс рентгеновский диагностический „ДИАКОМ“, исполнение 3, ТУ 9442-001-86112671-2009», производства: ООО «Севкаврентген-Д», Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/06159 от 27.11.2012, выданном на медицинское изделие «Комплекс рентгеновский диагностический „Диаком“, производства: ООО „Севкаврентген-Д“.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06159 от 27.11.2012, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Функционал	Информация о функции томосинтеза отсутствует в материалах КРД к РУ № ФСР 2009/06159 от 27.11.2012.	При проведении испытаний было установлено наличие функции томосинтеза, с возможностью установления углов 20, 30 и 40 градусов. Включение экспозиции осуществлялось при выборе всех трех углов
Стол-штатив поворотный телеуправляемый	ТУ 9442-001-86112671-2009: «MERATEL» General Medical Morale, S.p.A. Италия «OPERA» General Medical Merate, S.p.A. Италия «CLISIS» MECALL S.R.L. Италия «КОСМОС» Севкаврентген-Д, Россия ТУ 9452-005-86112671-2012	Согласно маркировке: OPERA Evolution T90cex General Medical Merate, S.p.A
Устройство рентгеновское питающее высокочастотное	Устройство рентгеновское питающее высокочастотное серии EDITOR K&S Rontgenwerk Bochum GmbH, Германия Или Устройство рентгеновское питающее высокочастотное серии BRG (VZW2930) BMI Biomedical International s.r.l, Италия или Устройство рентгеновское питающее EPS 45-80 HIG-VOLTAGEGENERATOR EMD Technologies Company, Канада	Согласно маркировке: VZW2930 General Medical Merate S.p.A 24068 seriate (BRG) — Italia By Communication&Power Industries Canada Inc Согласно паспорту: Устройство рентгеновское питающее высокочастотное серии BRG BMI Biomedical International s.r.l, Италия
Эксплуатационная документация	Информация о предупреждающих надписях и символах отсутствует в РЭ	ГОСТ Р 50267.0-92 п. 6.8.1. Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах
Эксплуатационная документация	ГОСТ Р 50267.0-92 п. 6.8.2. Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на изделии, должны быть разъяснены в инструкции по эксплуатации	Информация о предупреждающих надписях и символах отсутствует в РЭ
Эксплуатационная документация	ГОСТ Р 50267.0.3-99 п. 6.8.202: - для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки: а) для маркировки, доступной после полной сборки аппаратуры, — расположение маркировки и инструкции по обеспечению ее осмотра	В РЭ отсутствует информация о расположении маркировки субблоков

---