Письмо Росздравнадзора от 15.03.2016 № 01И-515/16

(с изм. от 19.04.2016)

«О безопасности применения медицинских изделий»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 15 марта 2016 г. № 01И-515/16

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении медицинских изделий, производства АО «КРОНТ-М», Россия:

• «Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-5-„КРОНТ“ по ТУ 9451-029-11769436-2006, в исполнении: передвижной ОРУБп-3-5-„КРОНТ“, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04140 от 27.02.2015, срок действия неограничен;»
• «Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-3-„КРОНТ“ по ТУ 9451-029-11769436-2006, в исполнении: передвижной ОРУБп-3-3-„КРОНТ“, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11388 от 11.03.2015, срок действия не ограничен, не соответствующих требованиям безопасности в части устойчивости при нормальной эксплуатации.»

Обращаем внимание, что применение вышеуказанных медицинских изделий на передвижной опоре может привести к опрокидыванию изделия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации вышеуказанных медицинских изделий на передвижной опоре.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---