Письмо Росздравнадзора от 14.01.2015 № 01И-5/15

«О необходимости изъятия лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 14 января 2015 г. № 01И-5/15

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, предоставленной ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, сообщает о выявлении лекарственного средства «Сутент, капсулы 50 мг № 28» серии X302L производства «Пфайзер Италия С.р.Л.» (Италия), сопровождающегося декларацией о соответствии, указанной в приложении (не приводится), регистрация которой не подтверждена органом по сертификации.

Данная серия лекарственного препарата «Сутент, капсулы 50 мг № 28» производства «Пфайзер Италия С.р.Л.» (Италия) в случае его сопровождения указанной декларацией о соответствии подлежит изъятию из обращения.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, реализация которого сопровождается данной декларацией о соответствии, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, сопровождающихся указанной декларацией о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Обращаем внимание, что каждая декларация о соответствии может быть идентифицирована на официальном сайте органа по сертификации, которым она зарегистрирована.

---