| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.05.2008 № ФСЗ 2008/01601, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование медицинского изделия | Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3 | X-RAY Bone Densitometer |
| Руководство пользователя | DEXXUM 3
Руководство пользователя
Версия документа: 9.0 (2018.04.25)
Док. N: OT09-2R7126
Количество страниц: 140 | DEXXUM 3
Руководство пользователя
Количество страниц: 76 |
| Внешний вид и конструкция | Информация о наличии складных крыльев кушетки и фронтальной панели в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует
 | Образец, представленный на технические испытания, имеет складные крылья кушетки и фронтальную панель:
Согласно РЭ (DEXXUM 3.
Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25).
Док. N: OT09-2R7126):
4. Крылья кушетки (верхняя часть) — складные
5. Фронтальная панель
 |
| Программное обеспечение | Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (DEXXUM3. Руководство пользователя):
 | Согласно информации ПО консоли оператора:
Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25).
Док. N: OT09-2R7126):
 |
| Области сканирования | Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (Нормативный документ):
Области измерения: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, проксимальное бедро, предплечье
Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (DEXXUM3. Руководство пользователя):
Области измерения: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, проксимальное бедро
Информация о возможности сканирования позвоночника в латеральной плоскости и ортопедическом режиме в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует | Согласно информации из ПО консоли оператора:
АР позвоночник, левая бедренная кость, правая бедренная кость, левое предплечье, правое предплечье, позвоночник в латеральной плоскости
Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25).
Док. N: OT09-2R7126):
Доступные опции сканирования:
АР позвоночник/левая бедренная кость/правая бедренная кость/левое предплечье/правое предплечье/позвоночник в латеральной плоскости/ортопедическое обследование слева/ортопедическое обследование справа/разовое |
| Режим сканирования | Информация о возможности сканирования в ускоренном режиме в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует | Согласно информации из ПО консоли оператора:
Ускоренный режим в наличии
Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25).
Док. N: OT09-2R7126):
Ускоренный режим/Fast Mode применяется для исследования позвоночника/левого бедра/правого бедра, в общем, трех участков. Для исследования других участков ускоренный режим не применяется |
| Электропитание | Электропитание
Напряжение 200 — 230 В
Число фаз однофазное | Согласно маркировке:
 |
| Рентгеновская трубка | Фокальное пятно 0,5 мм | Согласно маркировке:
 |
Фильтрация:
Рентгеновская трубка в сборе:
Общая фильтрация
2.6 мм А1
Неотъемлемая 0,8 + Дополнительная 1,8 = 2,6 мм А1 | Согласно маркировке:
 |
Согласно маркировке:
 |
| Размеры | Блок денситометра
2074.6 (ш) x 1083 (г) x 1204 (в) мм | 2005 x 800 x 1215 мм |
A: 1066 мм
B: 1230 мм
C: 631 мм
D: 2083 мм | A: 800 мм
B: 1215 мм
C: 648 мм
D: 2005 мм |
Компьютер
470 (ш) x 190 (г) x 420 (в) мм | 282 x 145 x 346 мм |
Монитор
335 (ш) x 175 (г) x 350 (в) мм | 540 x 173 x 438 мм |
Размеры (Д x Ш x В):
2074 x 1083 x 1204 мм | 2005 x 800 x 1215 мм |
| Место сканирования | Место сканирования: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, бедро, предплечье | Согласно РЭ:
Доступные опции сканирования: АР позвоночник/левая бедренная кость/правая бедренная кость/левое предплечье/правое предплечье/позвоночник в латеральной плоскости/ортопедическое обследование слева/ортопедическое обследование справа/разовое
Согласно информации из ПО консоли оператора:
АР позвоночник, левая бедренная кость, правая бедренная кость, левое предплечье, правое предплечье, позвоночник в латеральной плоскости.
 |
| Время сканирования | Нормальное время сканирования:
позвоночник
бедро 3 мин. | 2 мин |
| предплечье 2 мин. | 3 мин |
| Персональный компьютер | Графический адаптер SVGA |  |
| Операционная система: Windows XP |  |
| Монитор: 17-дюймовый жидкокристаллический монитор | 618 мм ~ 24 дюйма |
| ГОСТ Р 50267.0-92 | п. 6.2 Маркировка внутри изделий или их частей
f) Зажимы защитного заземления должны иметь маркировку символом (приложение D, табл. DI символ 6), если зажим не находится в приборной вилке по ГОСТ 28190 | На доступных к осмотру частях изделия символ «Защитное заземление» отсутствует
 |
п. 6.8 Эксплуатационные документы
Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах | В РЭ отсутствует информация о предупреждающей надписи:
 |
| ГОСТ Р 50267.0.3-99 | п. 6.8.202 Эксплуатационные документы
Эксплуатационные документы должны ясно указывать предмет, к которому они относятся, и должны включать:
- для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки:
a) для маркировки, доступной после полной сборки аппаратуры, — расположение маркировки и инструкции по обеспечению ее осмотра;
b) для маркировки, не доступной после полной сборки аппаратуры:
1) или повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на субблоках,
2) или перечень соответствующих субблоков со ссылками на их собственные эксплуатационные документы | В РЭ необходимая информация отсутствует |