---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2025 N 01И-513/25"
number: "01И-513/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-05-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-51325"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2025 N 01И-513/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2025 N 01И-513/25

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 29 мая 2025 г. N 01И-513/25

<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"DEXXUM 3 Patient table, model: H2AY-002A", производства "ОстеоСиз Ко., Лтд.", Корея (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2008 N ФСЗ 2008/01601, выданном на медицинское изделие "Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3, производства "ОстеоСиз Ко., Лтд.", Корея.

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100009"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**<br>
<a id="p100010"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

</div>


<a id="p100011"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="center">

<a id="p100012"></a>**Приложение**<br>
**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 29 мая 2025 г. N 01И-513/25**

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="15%"><col width="39%"><col width="46%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.05.2008 N ФСЗ 2008/01601, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Наименование медицинского изделия</td><td><a id="p100018"></a>Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3</td><td><a id="p100019"></a>X-RAY Bone Densitometer</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Эксплуатационная документация</td><td><a id="p100021"></a>DEXXUM 3<br>Руководство пользователя<br>Количество страниц: 76</td><td><a id="p100022"></a>DEXXUM 3<br>Руководство пользователя<br>Док. N: OT08-2F7430-MUL-02<br>Количество страниц: 94</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Внешний вид медицинского изделия</td><td><a id="p100024"></a>Информация о наличии складных крылышек кушетки и передней крышки в материалах КРД к РУ N ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует<br><img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CiNj/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100025"></a>Образец, представленный на технические испытания, имеет складные крылышки кушетки и переднюю крышку:<br><img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CiNj/img_1.png" alt="рис. 2"><br>Согласно РЭ (DEXXUM 3.<br>Руководство пользователя.<br>Док. N: OT08-2F7430-MUL-021:<br>3. Крылышки кушетки (верх)<br>4. Крылья кушетки (верх) - отогнуто<br>5. Передняя крышка<br>6. Кушетка<br>7. Крылышки кушетки (низ)<br><img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CiNj/img_2.png" alt="рис. 3"><br>Согласно паспорту-формуляру<br>Денситометр<br>Рентгеновский костный DEXXUM 3:<br><img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CiNj/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Приемник рентгеновского изображения</td><td><a id="p100027"></a>Согласно информации из материалов КРД к РУ N ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (Приложение В. Основная информация):<br>Производитель eV Products<br>Модель EV-380</td><td><a id="p100028"></a>Согласно маркировке приемника рентгеновского изображения:<br><img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CiNj/img_4.png" alt="рис. 5"><br>Согласно паспорту-формуляру<br>Денситометр<br>Рентгеновский костный DEXXUM 3:<br>Производитель EVproducts<br>Модель EV-381<br>Согласно РЭ<br>(DEXXUM 3. Руководство пользователя. Док. N: OT08-2F7430-MUL-02):<br>Производитель EV products<br>Модель EV-381</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Генератор рентгеновского излучения</td><td><a id="p100030"></a>Согласно информации из материалов КРД к РУ N ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (Приложение В. Основная информация):<br>Производитель ГВЧ (генератора высокой частоты) с коллиматором Poscom<br>Модель ГВЧ (генератора высокой частоты) с коллиматором HTB-052HFG</td><td><a id="p100031"></a>Согласно маркировке генератора рентгеновского излучения:<br><img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CiNj/img_5.png" alt="рис. 6"><br>Согласно паспорту-формуляру<br>Денситометр<br>Рентгеновский костный DEXXUM 3:<br>Модель генератора рентгеновского луча EMB-0165.<br>Информация о производителе генератора рентгеновского луча не указана<br>Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Док. N: OT08-2F7430-MUL-02):<br>Производитель генератора рентгеновского луча ECOTRON.<br>Модель генератора рентгеновского луча EMB-0165</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Программное обеспечение на консоли оператора</td><td><a id="p100033"></a>Согласно информации из материалов КРД к РУ N ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (DEXXUM3. Руководство пользователя):<br><img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CiNj/img_6.png" alt="рис. 7"></td><td><a id="p100034"></a>Согласно информации ПО на консоли оператора:<br><img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CiNj/img_7.png" alt="рис. 8"><br>Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Док. N: OT08-2F7430-MUL-02):<br><img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CiNj/img_8.png" alt="рис. 9"></td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Области сканирования</td><td><a id="p100036"></a>Согласно информации из материалов КРД к РУ N ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (Нормативный документ):<br>Области измерения: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, проксимальное бедро. предплечье<br>Согласно информации из материалов КРД к РУ N ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (DEXXUM3. Руководство пользователя):<br>Области измерения: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции. проксимальное бедро<br>Информация о возможности сканирования позвоночника в латеральной плоскости в материалах КРД к РУ N ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует</td><td><a id="p100037"></a>Согласно информации из ПО консоли оператора:<br>АР позвоночник, левая бедренная кость, правая бедренная кость, левое предплечье, правое предплечье, позвоночник в латеральной плоскости<br><img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CiNj/img_9.png" alt="рис. 10"><br><img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CiNj/img_10.png" alt="рис. 11"><br>Согласно РЭ<br>(DEXXUM 3. Руководство пользователя. Док. N: OT08-2F7430-MUL-02):<br><img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CiNj/img_11.png" alt="рис. 12"><br>Информация о возможности сканирования в латеральной плоскости отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Ускоренный режим сканирования</td><td><a id="p100039"></a>Информация о возможности сканирования в ускоренном режиме в материалах КРД к РУ N ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует</td><td><a id="p100040"></a>Согласно информации из ПО консоли оператора:<br><img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CiNj/img_12.png" alt="рис. 13"><br>Согласно РЭ<br>(DEXXUM 3. Руководство пользователя. Док. N: OT08-2F7430-MUL-02):<br>Точки измерения (время измерения):<br>Позвоночник (быстро: 1 мин. 25 сек., нормально: 3 мин. 12 сек.)<br>Бедренная кость (быстро: 1 мин. 5 сек., нормально: 1 мин. 59 сек.)</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>Параметры электропитания маркировка</td><td><a id="p100042"></a>Электропитание<br>Напряжение 200 - 230 В<br>Число фаз однофазное</td><td><a id="p100043"></a>Согласно маркировке:<br><img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CiNj/img_13.png" alt="рис. 14"><br>Согласно паспорту-формуляру:<br>100 В АС ~ 240 В АС</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>Рентгеновская трубка</td><td><a id="p100045"></a>Фокальное пятно 0,5 мм</td><td><a id="p100046"></a>Согласно маркировке:<br><img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CiNj/img_14.png" alt="рис. 15"></td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>Рентгеновская трубка</td><td><a id="p100048"></a>Фильтрация:<br>Рентгеновская трубка в сборе:<br>Общая фильтрация 2.6 мм А1</td><td><a id="p100049"></a>Согласно маркировке:<br><img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CiNj/img_15.png" alt="рис. 16"></td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>Рентгеновская трубка</td><td><a id="p100051"></a>Неотъемлемая 0,8 +<br>Дополнительная 1,8 = 2,6 мм А1</td><td><a id="p100052"></a>Согласно маркировке:<br><img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CiNj/img_16.png" alt="рис. 17"></td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>Габаритные размеры</td><td><a id="p100054"></a>Блок денситометра<br>2074,6 (ш) x 1083 (г) x 1204 (в) мм</td><td><a id="p100055"></a>Измеренное значение:<br>2000 x 800 x 1230 мм<br>Согласно паспорту-формуляру:<br>2083 (Ш) x 1066 (Г) x 1230 (В)</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>Габаритные размеры</td><td><a id="p100057"></a>Согласно материалам КРД:<br><img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CiNj/img_17.png" alt="рис. 18"><br>A: 1066 мм<br>B: 1230 мм<br>C: 631 мм<br>D: 2083 мм</td><td><a id="p100058"></a>A: 800 мм<br>D: 2000 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a>Габаритные размеры</td><td><a id="p100060"></a>Компьютер<br>470 (ш) x 190 (г) x 420 (в) мм</td><td><a id="p100061"></a>281 x 147 x 345 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a>Габаритные размеры</td><td><a id="p100063"></a>Монитор<br>335 (ш) x 175 (г) x 350 (в) мм</td><td><a id="p100064"></a>536 x 200 x 470 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100065"></a>Процедура сканирования</td><td><a id="p100066"></a>Место сканирования: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, бедро, предплечье</td><td><a id="p100067"></a>Согласно информации из ПО консоли оператора:<br>АР позвоночник, левая бедренная кость, правая бедренная кость, левое предплечье, правое предплечье, позвоночник в латеральной плоскости.<br><img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CiNj/img_18.png" alt="рис. 19"></td></tr>
<tr><td><a id="p100068"></a>Время сканирования</td><td><a id="p100069"></a>бедро 3 мин.</td><td><a id="p100070"></a>2 мин.</td></tr>
<tr><td><a id="p100071"></a>Время сканирования</td><td><a id="p100072"></a>предплечье 2 мин.</td><td><a id="p100073"></a>3 мин.</td></tr>
<tr><td><a id="p100074"></a>Требования к компьютеру</td><td><a id="p100075"></a>Операционная система: Windows XP</td><td><a id="p100076"></a><img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CiNj/img_19.png" alt="рис. 20"></td></tr>
<tr><td><a id="p100077"></a>Требования к компьютеру</td><td><a id="p100078"></a>Монитор: 17-дюймовый жидкокристаллический монитор</td><td><a id="p100079"></a>617 мм ~ 24 дюйма<br>Согласно паспорту-формуляру:<br>23,8 дюйм</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100080"></a>ГОСТ Р 50267.0-92 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности"</td></tr>
<tr><td><a id="p100081"></a>Маркировка заземления</td><td><a id="p100082"></a>f) Зажимы защитного заземления должны иметь маркировку символом (приложение D, табл. DI символ 6), если зажим не находится в приборной вилке по ГОСТ 28190</td><td><a id="p100083"></a>На доступных к осмотру частях изделия символ "Защитное заземление" отсутствует<br><img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CiNj/img_20.png" alt="рис. 21"></td></tr>
<tr><td><a id="p100084"></a>Объяснение предупреждающих символов</td><td><a id="p100085"></a>Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах</td><td><a id="p100086"></a>В Руководстве пользователя DEXXUM 3 отсутствует информация о предупреждающей надписи:<br><img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CiNj/img_21.png" alt="рис. 22"><br><img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CiNj/img_22.png" alt="рис. 23"></td></tr>
</table>


<a id="p100087"></a>Фотографические изображения

<a id="p100088"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100089"></a>

---