Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.05.2008 № ФСЗ 2008/01601, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование медицинского изделия | Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3 | X-RAY Bone Densitometer |
| Эксплуатационная документация | DEXXUM 3
Руководство пользователя
Количество страниц: 76 | DEXXUM 3
Руководство пользователя
Док. N: OT08-2F7430-MUL-02
Количество страниц: 94 |
| Внешний вид медицинского изделия | Информация о наличии складных крылышек кушетки и передней крышки в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует
 | Образец, представленный на технические испытания, имеет складные крылышки кушетки и переднюю крышку:
Согласно РЭ (DEXXUM 3.
Руководство пользователя.
Док. N: OT08-2F7430-MUL-021:
3. Крылышки кушетки (верх)
4. Крылья кушетки (верх) — отогнуто
5. Передняя крышка
6. Кушетка
7. Крылышки кушетки (низ)
Согласно паспорту-формуляру
Денситометр
Рентгеновский костный DEXXUM 3:
 |
| Приемник рентгеновского изображения | Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (Приложение В. Основная информация):
Производитель eV Products
Модель EV-380 | Согласно маркировке приемника рентгеновского изображения:
Согласно паспорту-формуляру
Денситометр
Рентгеновский костный DEXXUM 3:
Производитель EVproducts
Модель EV-381
Согласно РЭ
(DEXXUM 3. Руководство пользователя. Док. N: OT08-2F7430-MUL-02):
Производитель EV products
Модель EV-381 |
| Генератор рентгеновского излучения | Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (Приложение В. Основная информация):
Производитель ГВЧ (генератора высокой частоты) с коллиматором Poscom
Модель ГВЧ (генератора высокой частоты) с коллиматором HTB-052HFG | Согласно маркировке генератора рентгеновского излучения:
Согласно паспорту-формуляру
Денситометр
Рентгеновский костный DEXXUM 3:
Модель генератора рентгеновского луча EMB-0165.
Информация о производителе генератора рентгеновского луча не указана
Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Док. N: OT08-2F7430-MUL-02):
Производитель генератора рентгеновского луча ECOTRON.
Модель генератора рентгеновского луча EMB-0165 |
| Программное обеспечение на консоли оператора | Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (DEXXUM3. Руководство пользователя):
 | Согласно информации ПО на консоли оператора:
Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Док. N: OT08-2F7430-MUL-02):
 |
| Области сканирования | Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (Нормативный документ):
Области измерения: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, проксимальное бедро. предплечье
Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (DEXXUM3. Руководство пользователя):
Области измерения: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции. проксимальное бедро
Информация о возможности сканирования позвоночника в латеральной плоскости в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует | Согласно информации из ПО консоли оператора:
АР позвоночник, левая бедренная кость, правая бедренная кость, левое предплечье, правое предплечье, позвоночник в латеральной плоскости
Согласно РЭ
(DEXXUM 3. Руководство пользователя. Док. N: OT08-2F7430-MUL-02):
Информация о возможности сканирования в латеральной плоскости отсутствует |
| Ускоренный режим сканирования | Информация о возможности сканирования в ускоренном режиме в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует | Согласно информации из ПО консоли оператора:
Согласно РЭ
(DEXXUM 3. Руководство пользователя. Док. N: OT08-2F7430-MUL-02):
Точки измерения (время измерения):
Позвоночник (быстро: 1 мин. 25 сек., нормально: 3 мин. 12 сек.)
Бедренная кость (быстро: 1 мин. 5 сек., нормально: 1 мин. 59 сек.) |
| Параметры электропитания маркировка | Электропитание
Напряжение 200 — 230 В
Число фаз однофазное | Согласно маркировке:
Согласно паспорту-формуляру:
100 В АС ~ 240 В АС |
| Рентгеновская трубка | Фокальное пятно 0,5 мм | Согласно маркировке:
 |
| Рентгеновская трубка | Фильтрация:
Рентгеновская трубка в сборе:
Общая фильтрация 2.6 мм А1 | Согласно маркировке:
 |
| Рентгеновская трубка | Неотъемлемая 0,8 +
Дополнительная 1,8 = 2,6 мм А1 | Согласно маркировке:
 |
| Габаритные размеры | Блок денситометра
2074,6 (ш) x 1083 (г) x 1204 (в) мм | Измеренное значение:
2000 x 800 x 1230 мм
Согласно паспорту-формуляру:
2083 (Ш) x 1066 (Г) x 1230 (В) |
| Габаритные размеры | Согласно материалам КРД:
A: 1066 мм
B: 1230 мм
C: 631 мм
D: 2083 мм | A: 800 мм
D: 2000 мм |
| Габаритные размеры | Компьютер
470 (ш) x 190 (г) x 420 (в) мм | 281 x 147 x 345 мм |
| Габаритные размеры | Монитор
335 (ш) x 175 (г) x 350 (в) мм | 536 x 200 x 470 мм |
| Процедура сканирования | Место сканирования: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, бедро, предплечье | Согласно информации из ПО консоли оператора:
АР позвоночник, левая бедренная кость, правая бедренная кость, левое предплечье, правое предплечье, позвоночник в латеральной плоскости.
 |
| Время сканирования | бедро 3 мин. | 2 мин. |
| Время сканирования | предплечье 2 мин. | 3 мин. |
| Требования к компьютеру | Операционная система: Windows XP |  |
| Требования к компьютеру | Монитор: 17-дюймовый жидкокристаллический монитор | 617 мм ~ 24 дюйма
Согласно паспорту-формуляру:
23,8 дюйм |
| ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности» |
| Маркировка заземления | f) Зажимы защитного заземления должны иметь маркировку символом (приложение D, табл. DI символ 6), если зажим не находится в приборной вилке по ГОСТ 28190 | На доступных к осмотру частях изделия символ «Защитное заземление» отсутствует
 |
| Объяснение предупреждающих символов | Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах | В Руководстве пользователя DEXXUM 3 отсутствует информация о предупреждающей надписи:
 |