--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 13.05.2022 N 01И-513/22" number: "01И-513/22" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2022-05-13 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-51322" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 13.05.2022 N 01И-513/22 # <Письмо> Росздравнадзора от 13.05.2022 N 01И-513/22 "О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 13 мая 2022 г. N 01И-513/22** **О СООТВЕТСТВИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРЕБОВАНИЯМ**
НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в [приложении](#p100008), требованиям нормативной документации.
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
**к письму Росздравнадзора**
**от 13 мая 2022 г. N 01И-513/22** **СВЕДЕНИЯ**
**О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИСПЫТАНИЙ**
**КОТОРЫХ, ПРОВЕДЕННЫХ В РАМКАХ ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА**
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ
О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
| Номер задания | Наименование организации, у которой отобраны образцы лекарственных средств | Лекарственное средство | Производитель | Страна пр-ва | Серии | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | N 02-20050/21 от 13.04.2021 | ООО "ФЗ Иммуннолекс" | Деринат(R), раствор для местного и наружного применения 0,25% 10 мл, флакон-капельницы (1), пачки картонные | ООО "ФЗ Иммуннолекс" | Россия | 10811120;
10821220 | | N 02-20050/21 от 13.04.2021 | ООО "ФЗ Иммуннолекс" | Натрия дезоксирибонуклеат, субстанция-порошок [<*>](#p100196) | ООО "Институт Еврофарм" | Словакия | 0040520 | | N 02-20050/21 от 13.04.2021 | ООО "ФЗ Иммуннолекс" | Натрия дезоксирибонуклеат, субстанция-порошок [<*>](#p100196) | ООО "ФЗ Иммуннолекс" | Россия | 5051020 | | N 02-21441/21 от 19.04.2021 | АО "Фарм-Синтез" | Резорба, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 4 мг, флаконы (1), пачки картонные/в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 5 мл - 1шт./ | ООО "КОМПАНИЯ "ДЕКО" | Россия | 13092020 | | N 02-21441/21 от 19.04.2021 | АО "Фарм-Синтез" | Целлекс(R), раствор для подкожного введения 0,1 мг/мл 1 мл, ампулы (5), пачки картонные/в комплекте с фильтрами стерильными шприцевыми/ | ООО "КОМПАНИЯ "ДЕКО" | Россия | 01022021 | | N 02-23612/21 от 29.04.2021 | АО "Усолье-Сибирский химфармзавод" | Фенобарбитал, субстанция-порошок [<*>](#p100196) | АО "Усолье-Сибирский химфармзавод" | Россия | 420421 | | N 02-23612/21 от 29.04.2021 | АО "Усолье-Сибирский химфармзавод" | Унитиол, субстанция-порошок [<*>](#p100196) | АО "Усолье-Сибирский химфармзавод" | Россия | 110421 | | N 02-23612/21 от 29.04.2021 | АО "Усолье-Сибирский химфармзавод" | Стрептоцид растворимый, субстанция [<*>](#p100196) | АО "Усолье-Сибирский химфармзавод" | Россия | 100321 | | N 02-24586/21 от 04.05.2021 | ООО НПП "БИОНОКС" | Имунофан(R), раствор для внутримышечного и подкожного введения 45 мкг/мл 1 мл, ампулы (5), пачки картонные | ООО НПП "БИОНОКС" | Россия | 191120;
201220 | | N 02-24586/21 от 04.05.2021 | ООО НПП "БИОНОКС" | Имунофан(R), суппозитории ректальные 90 мкг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные | ООО НПП "БИОНОКС" | Россия | 040321;
050321 | | N 02-24586/21 от 04.05.2021 | ООО НПП "БИОНОКС" | Имунофан(R), субстанция-порошок [<*>](#p100196) | ООО НПП "БИОНОКС" | Россия | 301120 | | N 05-11641/21 от 04.03.2021 | АО "Ланцет" | Пентаса(R), таблетки с пролонгированным высвобождением 500 мг 10 шт., блистеры (10), пачки картонные | Ферринг Интернешнл Сентер СА | Швейцария | S15444A | | N 05-11641/21 от 04.03.2021 | АО "Ланцет" | Пентаса(R), суппозитории ректальные 1 г 7 шт., блистеры (4), пачки картонные | Ферринг Интернешнл Сентер СА | Швейцария | S15939A | | N 05-11641/21 от 04.03.2021 | АО "Ланцет" | Пентаса(R), гранулы с пролонгированным высвобождением для приема внутрь 2 г, пакетики (60), пачки картонные | Ферринг Интернешнл Сентер СА | Швейцария | S16131C | | N 05-11641/21 от 04.03.2021 | АО "Ланцет" | Респикам(R), раствор для инфузий 20 мг/мл 50 мл, флаконы (1), пачки картонные/в комплекте с иглой с фильтром/ | Камада Лтд | Израиль | AN1380820A | | N 05-11641/21 от 04.03.2021 | АО "Ланцет" | Фирмагон, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 80 мг, флаконы (1), пачки картонные/в комплекте с растворителем (шприцы) 4,2 мл - 1 шт., иглой для инъекций - 1 шт., переходником - 1шт./ | Ферринг ГмбХ | Германия | S11997F | | N 05-12757/21 от 11.03.2021 | ООО "АРТ-ФАРМ" | L-Лизина эсцинат(R), концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные | АО "Галичфарм" | Украина | 250320 | | N 05-12757/21 от 11.03.2021 | ООО "АРТ-ФАРМ" | Тиотриазолин(R), раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл 4 мл, ампулы (10), пачки | АО "Галичфарм" | Украина | 0009984 | | N 05-13230/21 от 15.03.2021 | АО "Биннофарм" | Цитиколина мононатриевая соль, субстанция [<*>](#p100196) | Киова Хакко Байо Ко.Лтд | Япония | 183093;
183178 | | N 05-13243/21 от 15.03.2021 | ООО "Био-Фарма" | Альбумин человеческий, раствор для инфузий 20% 50 мл, флаконы (1), пачки картонные | Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес мбХ | Австрия | P043A6861 | | N 05-13243/21 от 15.03.2021 | ООО "Био-Фарма" | Альбумин человеческий, раствор для инфузий 20% 100 мл, флаконы (1), пачки картонные | Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес мбХ | Австрия | P042B6861 | | N 05-15401/21 от 24.03.2021 | АО "Мединторг" | Кустодиол, раствор для перфузий 500 мл, флаконы (10), коробки картонные, для стационаров | Др. Франц Келер Хеми ГмбХ | Германия | 2101911 | | N 05-15401/21 от 24.03.2021 | АО "Мединторг" | Кустодиол, раствор для перфузий 1000 мл, пакеты с двумя портами (6), коробки картонные, для стационаров | Др. Франц Келер Хеми ГмбХ | Германия | 2101171 | | N 05-15418/21 от 24.03.2021 | ООО "ЛЕО Фармасьютикал Продактс" | Адвантан(R), эмульсия для наружного применения 0,1% 20 г, тубы (1), пачки картонные | ЛЕО Фарма Мануфэкчуринг Итали С.р.л. | Италия | YY04EYJ | | N 05-15418/21 от 24.03.2021 | ООО "ЛЕО Фармасьютикал Продактс" | Фуцикорт(R), крем для наружного применения 15 г, тубы (1), пачки картонные | ЛЕО Лэбораторис Лимитед | Ирландия | C42029 | | N 05-15885/21 от 25.03.2021 | АО "ОРФЕ" | Флюксум(R), раствор для подкожного введения 4250анти-Xa МЕ 0,4 мл, шприцы (6), пачки картонные | Альфасигма С.п.А. | Италия | 23163 | | N 05-15885/21 от 25.03.2021 | АО "ОРФЕ" | Флюксум(R), раствор для подкожного введения 6400анти-Xa МЕ 0,6 мл, шприцы (6), пачки картонные | Альфасигма С.п.А. | Италия | 23380 | | N 05-15885/21 от 25.03.2021 | АО "ОРФЕ" | Альфа Нормикс(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные | Альфасигма С.п.А. | Италия | 23218 | | N 05-15885/21 от 25.03.2021 | АО "ОРФЕ" | Вессел(R) Дуэ Ф, капсулы 250 ЛЕ 20 шт., блистеры (3), пачки картонные | Альфасигма С.п.А. | Италия | 22975;
23005 | | N 05-7929/21 от 15.02.2021 | ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора | ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19, суспензия для внутримышечного введения 1 доза (0,5 мл), ампулы (10), пачки картонные | ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора | Россия | K08-11.20;
K10-12.20 | ---
<*> По проверенным показателям.
---