Письмо Росздравнадзора от 13.05.2022 № 01И-513/22
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-513/22 от 13.05.2022Действующий акт
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 13.05.2022 N 01И-513/22. 01И-513/22. 13.05.2022. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-51322
«О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 13 мая 2022 г. № 01И-513/22
О СООТВЕТСТВИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРЕБОВАНИЯМ
НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
к письму Росздравнадзора
от 13 мая 2022 г. № 01И-513/22
СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИСПЫТАНИЙ
КОТОРЫХ, ПРОВЕДЕННЫХ В РАМКАХ ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ
О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
| Номер задания | Наименование организации, у которой отобраны образцы лекарственных средств | Лекарственное средство | Производитель | Страна пр-ва | Серии |
|---|---|---|---|---|---|
| № 02-20050/21 от 13.04.2021 | ООО «ФЗ Иммуннолекс» | Деринат(R), раствор для местного и наружного применения 0,25% 10 мл, флакон-капельницы (1), пачки картонные | ООО «ФЗ Иммуннолекс» | Россия | 10811120; 10821220 |
| № 02-20050/21 от 13.04.2021 | ООО «ФЗ Иммуннолекс» | Натрия дезоксирибонуклеат, субстанция-порошок <*> | ООО «Институт Еврофарм» | Словакия | 0040520 |
| № 02-20050/21 от 13.04.2021 | ООО «ФЗ Иммуннолекс» | Натрия дезоксирибонуклеат, субстанция-порошок <*> | ООО «ФЗ Иммуннолекс» | Россия | 5051020 |
| № 02-21441/21 от 19.04.2021 | АО «Фарм-Синтез» | Резорба, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 4 мг, флаконы (1), пачки картонные/в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 5 мл — 1шт./ | ООО «КОМПАНИЯ „ДЕКО“» | Россия | 13092020 |
| № 02-21441/21 от 19.04.2021 | АО «Фарм-Синтез» | Целлекс(R), раствор для подкожного введения 0,1 мг/мл 1 мл, ампулы (5), пачки картонные/в комплекте с фильтрами стерильными шприцевыми/ | ООО «КОМПАНИЯ „ДЕКО“» | Россия | 01022021 |
| № 02-23612/21 от 29.04.2021 | АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» | Фенобарбитал, субстанция-порошок <*> | АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» | Россия | 420421 |
| № 02-23612/21 от 29.04.2021 | АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» | Унитиол, субстанция-порошок <*> | АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» | Россия | 110421 |
| № 02-23612/21 от 29.04.2021 | АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» | Стрептоцид растворимый, субстанция <*> | АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» | Россия | 100321 |
| № 02-24586/21 от 04.05.2021 | ООО НПП «БИОНОКС» | Имунофан(R), раствор для внутримышечного и подкожного введения 45 мкг/мл 1 мл, ампулы (5), пачки картонные | ООО НПП «БИОНОКС» | Россия | 191120; 201220 |
| № 02-24586/21 от 04.05.2021 | ООО НПП «БИОНОКС» | Имунофан(R), суппозитории ректальные 90 мкг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные | ООО НПП «БИОНОКС» | Россия | 040321; 050321 |
| № 02-24586/21 от 04.05.2021 | ООО НПП «БИОНОКС» | Имунофан(R), субстанция-порошок <*> | ООО НПП «БИОНОКС» | Россия | 301120 |
| № 05-11641/21 от 04.03.2021 | АО «Ланцет» | Пентаса(R), таблетки с пролонгированным высвобождением 500 мг 10 шт., блистеры (10), пачки картонные | Ферринг Интернешнл Сентер СА | Швейцария | S15444A |
| № 05-11641/21 от 04.03.2021 | АО «Ланцет» | Пентаса(R), суппозитории ректальные 1 г 7 шт., блистеры (4), пачки картонные | Ферринг Интернешнл Сентер СА | Швейцария | S15939A |
| № 05-11641/21 от 04.03.2021 | АО «Ланцет» | Пентаса(R), гранулы с пролонгированным высвобождением для приема внутрь 2 г, пакетики (60), пачки картонные | Ферринг Интернешнл Сентер СА | Швейцария | S16131C |
| № 05-11641/21 от 04.03.2021 | АО «Ланцет» | Респикам(R), раствор для инфузий 20 мг/мл 50 мл, флаконы (1), пачки картонные/в комплекте с иглой с фильтром/ | Камада Лтд | Израиль | AN1380820A |
| № 05-11641/21 от 04.03.2021 | АО «Ланцет» | Фирмагон, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 80 мг, флаконы (1), пачки картонные/в комплекте с растворителем (шприцы) 4,2 мл — 1 шт., иглой для инъекций — 1 шт., переходником — 1шт./ | Ферринг ГмбХ | Германия | S11997F |
| № 05-12757/21 от 11.03.2021 | ООО «АРТ-ФАРМ» | L-Лизина эсцинат(R), концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные | АО «Галичфарм» | Украина | 250320 |
| № 05-12757/21 от 11.03.2021 | ООО «АРТ-ФАРМ» | Тиотриазолин(R), раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл 4 мл, ампулы (10), пачки | АО «Галичфарм» | Украина | 0009984 |
| № 05-13230/21 от 15.03.2021 | АО «Биннофарм» | Цитиколина мононатриевая соль, субстанция <*> | Киова Хакко Байо Ко.Лтд | Япония | 183093; 183178 |
| № 05-13243/21 от 15.03.2021 | ООО «Био-Фарма» | Альбумин человеческий, раствор для инфузий 20% 50 мл, флаконы (1), пачки картонные | Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес мбХ | Австрия | P043A6861 |
| № 05-13243/21 от 15.03.2021 | ООО «Био-Фарма» | Альбумин человеческий, раствор для инфузий 20% 100 мл, флаконы (1), пачки картонные | Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес мбХ | Австрия | P042B6861 |
| № 05-15401/21 от 24.03.2021 | АО «Мединторг» | Кустодиол, раствор для перфузий 500 мл, флаконы (10), коробки картонные, для стационаров | Др. Франц Келер Хеми ГмбХ | Германия | 2101911 |
| № 05-15401/21 от 24.03.2021 | АО «Мединторг» | Кустодиол, раствор для перфузий 1000 мл, пакеты с двумя портами (6), коробки картонные, для стационаров | Др. Франц Келер Хеми ГмбХ | Германия | 2101171 |
| № 05-15418/21 от 24.03.2021 | ООО «ЛЕО Фармасьютикал Продактс» | Адвантан(R), эмульсия для наружного применения 0,1% 20 г, тубы (1), пачки картонные | ЛЕО Фарма Мануфэкчуринг Итали С.р.л. | Италия | YY04EYJ |
| № 05-15418/21 от 24.03.2021 | ООО «ЛЕО Фармасьютикал Продактс» | Фуцикорт(R), крем для наружного применения 15 г, тубы (1), пачки картонные | ЛЕО Лэбораторис Лимитед | Ирландия | C42029 |
| № 05-15885/21 от 25.03.2021 | АО «ОРФЕ» | Флюксум(R), раствор для подкожного введения 4250анти-Xa МЕ 0,4 мл, шприцы (6), пачки картонные | Альфасигма С.п.А. | Италия | 23163 |
| № 05-15885/21 от 25.03.2021 | АО «ОРФЕ» | Флюксум(R), раствор для подкожного введения 6400анти-Xa МЕ 0,6 мл, шприцы (6), пачки картонные | Альфасигма С.п.А. | Италия | 23380 |
| № 05-15885/21 от 25.03.2021 | АО «ОРФЕ» | Альфа Нормикс(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные | Альфасигма С.п.А. | Италия | 23218 |
| № 05-15885/21 от 25.03.2021 | АО «ОРФЕ» | Вессел(R) Дуэ Ф, капсулы 250 ЛЕ 20 шт., блистеры (3), пачки картонные | Альфасигма С.п.А. | Италия | 22975; 23005 |
| № 05-7929/21 от 15.02.2021 | ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора | ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19, суспензия для внутримышечного введения 1 доза (0,5 мл), ампулы (10), пачки картонные | ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора | Россия | K08-11.20; K10-12.20 |