---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.03.2018 N 01И-513/18"
number: "01И-513/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-03-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-51318"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 01.03.2018 N 01И-513/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 01.03.2018 N 01И-513/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 1 марта 2018 г. N 01И-513/18

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Хирургическая маска оранжевого цвета, предохраняющая очки от запотевания, с покрытием So Soft* и оборачивающимся вокруг лица небликующим щитком" производства "Кимберли-Кларк Корпорейшн", США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/07033 от 25.05.2010.
<a id="p100007"></a>В связи с установленными несоответствиями действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/07033 от 25.05.2010 не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. [приложение](#p100016)).
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
<a id="p100010"></a>Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
<a id="p100011"></a>Приложение:
- <a id="p100012"></a>[Таблица](#p100016) сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия;
- <a id="p100013"></a>Фотографические изображения выявленных образцов изделия (не приводятся).

<div align="right">

<a id="p100014"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100015"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 1 марта 2018 г. N 01И-513/18

</div>


<div align="center">

<a id="p100016"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100017"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100018"></a>Сведения из КРД к РУ N ФСЗ 2010/07033 от 25.05.2010 | <a id="p100019"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100020"></a>Наименование медицинского изделия | <a id="p100021"></a>Маски медицинские нестерильные одноразовые | <a id="p100022"></a>Хирургическая маска оранжевого цвета, предохраняющая очки от запотевания, с покрытием So Soft* и оборачивающимся вокруг лица небликующим щитком |
| <a id="p100023"></a>Срок годности | <a id="p100024"></a>Не ограничен | <a id="p100025"></a>Фиксированный срок до 2020-07 |
| <a id="p100026"></a>Маркировка | <a id="p100027"></a>Дата выпуска (год и месяц) | <a id="p100028"></a>Отсутствует информация |
| <a id="p100029"></a>Упаковка | <a id="p100030"></a>Изделия упакованы в индивидуальную потребительскую упаковку. Потребительская упаковка обеспечивает герметичное закрытие каждого изделия и его защиту от внешних механических повреждений. Изделия в потребительской упаковке уложены в коробку, изготовленную из двойного картона. Конструкция упаковки обеспечивает возможность обнаружения вскрытия упаковки в том случае, если целостность ее нарушена, а также недопустимость повторной заварки упаковки. | <a id="p100031"></a>Групповая упаковка из картона содержит 25 масок |
| <a id="p100032"></a>Вид и конструкция изделия | <a id="p100033"></a>см. фотографическое изображение N 1 | <a id="p100034"></a>см. фотографическое изображение N 2 |




<a id="p100035"></a>

---