---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2025 N 01И-512/25"
number: "01И-512/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-05-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-51225"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2025 N 01И-512/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2025 N 01И-512/25

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 29 мая 2025 г. N 01И-512/25

<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Хакасия незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3" согласно маркировке "X-RAY Bone Densitometer. MODEL (REF): DEXXUM 3, производства "ОстеоСиз Ко., Лтд.", Корея (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2008 N ФСЗ 2008/01601, выданном на медицинское изделие "Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3", производства "ОстеоСиз Ко., Лтд.", Корея.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100012"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 мая 2025 г. N 01И-512/25

<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="39%"><col width="40%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 06.05.2008 N ФСЗ 2008/01601, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Наименование медицинского изделия</td><td><a id="p100018"></a>Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3</td><td><a id="p100019"></a>X-RAY Bone Densitometer</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Представленная эксплуатационная документация</td><td><a id="p100021"></a>DEXXUM 3<br>Руководство пользователя<br>Количество страниц: 76</td><td><a id="p100022"></a>DEXXUM 3<br>Руководство пользователя<br>Версия документа: 9.0<br>(2018.04.25)<br>Док. N: OT09-2R7126<br>Количество страниц: 140</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100023"></a>Внешний вид медицинского изделия</td><td rowspan="2"><a id="p100024"></a>Информация о наличии складных крыльев кушетки и фронтальной панели в материалах КРД к РУ<br>N ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует</td><td><a id="p100025"></a>Образец, представленный на технические испытания, имеет складные крылья кушетки и фронтальную панель:</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100026"></a><img src="https://i.bukva.ai/XqVimwz55/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100027"></a><img src="https://i.bukva.ai/XqVimwz55/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25).<br>Док. N: OT09-2R7126):<br>4. Крылья кушетки (верхняя часть) - складные<br>5. Фронтальная панель</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a><img src="https://i.bukva.ai/XqVimwz55/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Согласно Паспорту Медицинского изделия Денситометр Рентгеновский костный DEXXUM 3:</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a><img src="https://i.bukva.ai/XqVimwz55/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100032"></a>Программное обеспечение на консоли оператора</td><td rowspan="3"><a id="p100033"></a>Согласно информации из материалов КРД к РУ N ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (DEXXUM3. Руководство пользователя):</td><td><a id="p100034"></a>Согласно информации ПО на консоли оператора:</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a><img src="https://i.bukva.ai/XqVimwz55/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100036"></a>Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25).<br>Док. N: OT09-2R7126):</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100037"></a><img src="https://i.bukva.ai/XqVimwz55/img_5.png" alt="рис. 6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a><img src="https://i.bukva.ai/XqVimwz55/img_6.png" alt="рис. 7"></td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100039"></a>Области сканирования</td><td rowspan="2"><a id="p100040"></a>Согласно информации из материалов КРД к РУ N ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (Нормативный документ):<br>Области измерения: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, проксимальное бедро, предплечье<br>Согласно информации из материалов КРД к РУ N ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (DEXXUM3. Руководство пользователя):<br>Области измерения: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, проксимальное бедро</td><td><a id="p100041"></a>Согласно информации из ПО консоли оператора:<br>АР позвоночник, левая бедренная кость, правая бедренная кость, левое предплечье, правое предплечье, позвоночник в латеральной плоскости</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a><img src="https://i.bukva.ai/XqVimwz55/img_7.png" alt="рис. 8"></td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100043"></a>Информация о возможности сканирования позвоночника в латеральной плоскости и ортопедическом режиме в материалах КРД к РУ N ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует</td><td><a id="p100044"></a>Ортопедическое обследование слева, ортопедическое обследование справа</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a><img src="https://i.bukva.ai/XqVimwz55/img_8.png" alt="рис. 9"></td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a><img src="https://i.bukva.ai/XqVimwz55/img_9.png" alt="рис. 10"></td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25).<br>Док. N: OT09-2R7126):<br>Доступные опции сканирования: АР позвоночник/левая бедренная кость/правая бедренная кость/левое предплечье)/правое предплечье/позвоночник в латеральной плоскости/ортопедическое обследование слева/ортопедическое обследование справа/разовое<br>Согласно Паспорту Медицинского изделия Денситометр Рентгеновский костный DEXXUM 3:<br>Области сканирования: позвоночник, предплечье, бедро</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100048"></a>Ускоренный режим сканирования</td><td rowspan="3"><a id="p100049"></a>Информация о возможности сканирования в ускоренном режиме в материалах КРД<br>к РУ N ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует</td><td><a id="p100050"></a>Согласно информации из ПО консоли оператора:<br>По умолчанию ускоренный режим неактивен. При активации ускоренный режим доступен для исследования позвоночника и бедра</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a><img src="https://i.bukva.ai/XqVimwz55/img_10.png" alt="рис. 11"></td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25).<br>Док. N: OT09-2R7126):<br>Ускоренный режим/Fast Mode применяется для исследования позвоночника/левого бедра/правого бедра, в общем, трех участков. Для исследования других участков ускоренный режим не применяется</td></tr>
<tr><td rowspan="31"><a id="p100053"></a>Нормативный документ изделия медицинского назначения</td><td rowspan="3"><a id="p100054"></a>Электропитание<br>Напряжение 200 - 230 В<br>Число фаз однофазное</td><td><a id="p100055"></a>Согласно маркировке:</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a><img src="https://i.bukva.ai/XqVimwz55/img_11.png" alt="рис. 12"></td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>Согласно Паспорту Медицинского изделия:<br>220 - 240 В</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100058"></a>Рентгеновская трубка:<br>Фокальное пятно 0,5 мм</td><td><a id="p100059"></a>Согласно маркировке:</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a><img src="https://i.bukva.ai/XqVimwz55/img_12.png" alt="рис. 13"></td></tr>
<tr><td><a id="p100061"></a><img src="https://i.bukva.ai/XqVimwz55/img_13.png" alt="рис. 14"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100062"></a>Рентгеновская трубка:<br>Фильтрация:<br>Рентгеновская трубка в сборе:<br>Общая фильтрация<br>2,6 мм A1</td><td><a id="p100063"></a>Согласно маркировке:</td></tr>
<tr><td><a id="p100064"></a><img src="https://i.bukva.ai/XqVimwz55/img_14.png" alt="рис. 15"></td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100065"></a>Рентгеновская трубка:<br>Фильтрация:<br>Неотъемлемая 0,8 + Дополнительная 1,8 = 2,6 мм A1</td><td><a id="p100066"></a>Согласно маркировке:</td></tr>
<tr><td><a id="p100067"></a><img src="https://i.bukva.ai/XqVimwz55/img_15.png" alt="рис. 16"></td></tr>
<tr><td><a id="p100068"></a><img src="https://i.bukva.ai/XqVimwz55/img_16.png" alt="рис. 17"></td></tr>
<tr><td><a id="p100069"></a><img src="https://i.bukva.ai/XqVimwz55/img_17.png" alt="рис. 18"></td></tr>
<tr><td><a id="p100070"></a>Размеры:<br>Блок денситометра<br>2074,6 (ш) x 1083 (г) x 1204 (в) мм</td><td><a id="p100071"></a>2000 x 800 x 1230 мм<br>Согласно Паспорту Медицинского изделия:<br>2000 x 800 x 1220 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100072"></a>Размеры:<br>Согласно материалам КРД:</td><td rowspan="3"><a id="p100073"></a>A: 800 мм<br>C: 650 мм<br>D: 2000 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100074"></a><img src="https://i.bukva.ai/XqVimwz55/img_18.png" alt="рис. 19"></td></tr>
<tr><td><a id="p100075"></a>A: 1066 мм<br>B: 1230 мм<br>C: 631 мм<br>D: 2083 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100076"></a>Размеры:<br>Компьютер<br>470 (ш) x 190 (г) x 420 (в) мм</td><td><a id="p100077"></a>281 x 144 x 340 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100078"></a>Размеры:<br>Монитор<br>335 (ш) x 175 (г) x 350 (в) мм</td><td><a id="p100079"></a>540 x 173 x 436 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100080"></a>Вес:<br>Блок денситометра 132,5 кг</td><td><a id="p100081"></a>145 кг</td></tr>
<tr><td><a id="p100082"></a>Размеры и вес:<br>Размеры (Д x Ш x В): 2074 x 1083 x 1204 мм</td><td><a id="p100083"></a>2000 x 800 x 1230 мм<br>Согласно Паспорту Медицинского изделия:<br>2000 x 800 x 1220 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100084"></a>Вес: 132,5 кг</td><td><a id="p100085"></a>Согласно Паспорту Медицинского изделия:<br>145 кг</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100086"></a>Место сканирования: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, бедро, предплечье</td><td><a id="p100087"></a>Согласно РЭ:<br>Доступные опции сканирования: АР позвоночник/левая бедренная кость/правая бедренная кость/левое предплечье)/правое предплечье/позвоночник в латеральной плоскости/ортопедическое обследование слева/ортопедическое обследование справа/разовое<br>Согласно информации из ПО консоли оператора:<br>АР позвоночник, левая бедренная кость, правая бедренная кость, левое предплечье, правое предплечье, позвоночник в латеральной плоскости</td></tr>
<tr><td><a id="p100088"></a><img src="https://i.bukva.ai/XqVimwz55/img_19.png" alt="рис. 20"></td></tr>
<tr><td><a id="p100089"></a>Ортопедическое обследование слева, ортопедическое обследование справа</td></tr>
<tr><td><a id="p100090"></a><img src="https://i.bukva.ai/XqVimwz55/img_20.png" alt="рис. 21"></td></tr>
<tr><td><a id="p100091"></a><img src="https://i.bukva.ai/XqVimwz55/img_21.png" alt="рис. 22"></td></tr>
<tr><td><a id="p100092"></a>Производительность:<br>бедро 3 мин.</td><td><a id="p100093"></a>2 мин.</td></tr>
<tr><td><a id="p100094"></a>Производительность:<br>предплечье 2 мин.</td><td><a id="p100095"></a>3 мин.</td></tr>
<tr><td><a id="p100096"></a>Требуемый персональный компьютер:<br>Графический адаптер SVGA</td><td><a id="p100097"></a><img src="https://i.bukva.ai/XqVimwz55/img_22.png" alt="рис. 23"></td></tr>
<tr><td><a id="p100098"></a>Требуемый персональный компьютер:<br>Операционная система: Windows XP</td><td><a id="p100099"></a><img src="https://i.bukva.ai/XqVimwz55/img_23.png" alt="рис. 24"></td></tr>
<tr><td><a id="p100100"></a>Требуемый персональный компьютер:<br>Монитор: 17-дюймовый жидкокристаллический монитор</td><td><a id="p100101"></a>615 мм ~ 24 дюйма</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100102"></a>Маркировка</td><td rowspan="2"><a id="p100103"></a>В соответствии с ГОСТ Р 50267.0-92:<br>6.2 f) Зажимы защитного заземления должны иметь маркировку символом (приложение D, табл. DI, символ 6), если зажим не находится в приборной вилке по ГОСТ 28190.</td><td><a id="p100104"></a>На доступных к осмотру частях изделия символ "Защитное заземление" отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100105"></a><img src="https://i.bukva.ai/XqVimwz55/img_24.png" alt="рис. 25"></td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100106"></a>Требования к инструкции</td><td rowspan="2"><a id="p100107"></a>В соответствии с ГОСТ Р 50267.0-92:<br>*6.8.1. Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах</td><td><a id="p100108"></a>В РЭ отсутствует информация о предупреждающей надписи:</td></tr>
<tr><td><a id="p100109"></a><img src="https://i.bukva.ai/XqVimwz55/img_25.png" alt="рис. 26"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100110"></a>В соответствии с ГОСТ Р 50267.0-92:<br>6.8.2.<br>Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на изделии, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации</td><td><a id="p100111"></a>В РЭ отсутствует информация о предупреждающей надписи:</td></tr>
<tr><td><a id="p100112"></a><img src="https://i.bukva.ai/XqVimwz55/img_26.png" alt="рис. 27"></td></tr>
<tr><td><a id="p100113"></a>В соответствии с ГОСТ Р 50267.0.3-99:<br>6.8.202.<br>- для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки:<br>a) для маркировки, доступной после полной сборки аппаратуры, - расположение маркировки и инструкции по обеспечению ее осмотра;</td><td><a id="p100114"></a>В РЭ необходимая информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100115"></a>В соответствии с ГОСТ Р 50267.0.3-99:<br>6.8.202.<br>b) для маркировки, не доступной после полной сборки аппаратуры:<br>1) или повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на субблоках,<br>2) или перечень соответствующих субблоков со ссылками на их собственные эксплуатационные документы;</td><td><a id="p100116"></a>В РЭ необходимая информация отсутствует</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100117"></a>Фотографические изображения

<a id="p100118"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100119"></a>

---