Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 29.05.2025 № 01И-512/25

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-512/25 от 29.05.2025Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2025 N 01И-512/25. 01И-512/25. 29.05.2025. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-51225

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 29 мая 2025 г. № 01И-512/25

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Хакасия незарегистрированного медицинского изделия:

«Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3» согласно маркировке «X-RAY Bone Densitometer. MODEL (REF): DEXXUM 3, производства „ОстеоСиз Ко., Лтд.“, Корея (далее — Медицинское изделие).»

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2008 № ФСЗ 2008/01601, выданном на медицинское изделие «Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3», производства «ОстеоСиз Ко., Лтд.», Корея.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 29 мая 2025 г. № 01И-512/25

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 06.05.2008 № ФСЗ 2008/01601, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделияДенситометр рентгеновский костный DEXXUM 3X-RAY Bone Densitometer
Представленная эксплуатационная документацияDEXXUM 3
Руководство пользователя
Количество страниц: 76		DEXXUM 3
Руководство пользователя
Версия документа: 9.0
(2018.04.25)
Док. N: OT09-2R7126
Количество страниц: 140
Внешний вид медицинского изделияИнформация о наличии складных крыльев кушетки и фронтальной панели в материалах КРД к РУ
№ ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует		Образец, представленный на технические испытания, имеет складные крылья кушетки и фронтальную панель:
рис. 1
рис. 2
Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25).
Док. N: OT09-2R7126):
4. Крылья кушетки (верхняя часть) — складные
5. Фронтальная панель
рис. 3
Согласно Паспорту Медицинского изделия Денситометр Рентгеновский костный DEXXUM 3:
рис. 4
Программное обеспечение на консоли оператораСогласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (DEXXUM3. Руководство пользователя):Согласно информации ПО на консоли оператора:
рис. 5
Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25).
Док. N: OT09-2R7126):
рис. 6
рис. 7
Области сканированияСогласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (Нормативный документ):
Области измерения: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, проксимальное бедро, предплечье
Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (DEXXUM3. Руководство пользователя):
Области измерения: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, проксимальное бедро		Согласно информации из ПО консоли оператора:
АР позвоночник, левая бедренная кость, правая бедренная кость, левое предплечье, правое предплечье, позвоночник в латеральной плоскости
рис. 8
Информация о возможности сканирования позвоночника в латеральной плоскости и ортопедическом режиме в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствуетОртопедическое обследование слева, ортопедическое обследование справа
рис. 9
рис. 10
Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25).
Док. N: OT09-2R7126):
Доступные опции сканирования: АР позвоночник/левая бедренная кость/правая бедренная кость/левое предплечье)/правое предплечье/позвоночник в латеральной плоскости/ортопедическое обследование слева/ортопедическое обследование справа/разовое
Согласно Паспорту Медицинского изделия Денситометр Рентгеновский костный DEXXUM 3:
Области сканирования: позвоночник, предплечье, бедро
Ускоренный режим сканированияИнформация о возможности сканирования в ускоренном режиме в материалах КРД
к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует		Согласно информации из ПО консоли оператора:
По умолчанию ускоренный режим неактивен. При активации ускоренный режим доступен для исследования позвоночника и бедра
рис. 11
Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25).
Док. N: OT09-2R7126):
Ускоренный режим/Fast Mode применяется для исследования позвоночника/левого бедра/правого бедра, в общем, трех участков. Для исследования других участков ускоренный режим не применяется
Нормативный документ изделия медицинского назначенияЭлектропитание
Напряжение 200 — 230 В
Число фаз однофазное		Согласно маркировке:
рис. 12
Согласно Паспорту Медицинского изделия:
220 — 240 В
Рентгеновская трубка:
Фокальное пятно 0,5 мм		Согласно маркировке:
рис. 13
рис. 14
Рентгеновская трубка:
Фильтрация:
Рентгеновская трубка в сборе:
Общая фильтрация
2,6 мм A1		Согласно маркировке:
рис. 15
Рентгеновская трубка:
Фильтрация:
Неотъемлемая 0,8 + Дополнительная 1,8 = 2,6 мм A1		Согласно маркировке:
рис. 16
рис. 17
рис. 18
Размеры:
Блок денситометра
2074,6 (ш) x 1083 (г) x 1204 (в) мм		2000 x 800 x 1230 мм
Согласно Паспорту Медицинского изделия:
2000 x 800 x 1220 мм
Размеры:
Согласно материалам КРД:		A: 800 мм
C: 650 мм
D: 2000 мм
рис. 19
A: 1066 мм
B: 1230 мм
C: 631 мм
D: 2083 мм
Размеры:
Компьютер
470 (ш) x 190 (г) x 420 (в) мм		281 x 144 x 340 мм
Размеры:
Монитор
335 (ш) x 175 (г) x 350 (в) мм		540 x 173 x 436 мм
Вес:
Блок денситометра 132,5 кг		145 кг
Размеры и вес:
Размеры (Д x Ш x В): 2074 x 1083 x 1204 мм		2000 x 800 x 1230 мм
Согласно Паспорту Медицинского изделия:
2000 x 800 x 1220 мм
Вес: 132,5 кгСогласно Паспорту Медицинского изделия:
145 кг
Место сканирования: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, бедро, предплечьеСогласно РЭ:
Доступные опции сканирования: АР позвоночник/левая бедренная кость/правая бедренная кость/левое предплечье)/правое предплечье/позвоночник в латеральной плоскости/ортопедическое обследование слева/ортопедическое обследование справа/разовое
Согласно информации из ПО консоли оператора:
АР позвоночник, левая бедренная кость, правая бедренная кость, левое предплечье, правое предплечье, позвоночник в латеральной плоскости
рис. 20
Ортопедическое обследование слева, ортопедическое обследование справа
рис. 21
рис. 22
Производительность:
бедро 3 мин.		2 мин.
Производительность:
предплечье 2 мин.		3 мин.
Требуемый персональный компьютер:
Графический адаптер SVGA		рис. 23
Требуемый персональный компьютер:
Операционная система: Windows XP		рис. 24
Требуемый персональный компьютер:
Монитор: 17-дюймовый жидкокристаллический монитор		615 мм ~ 24 дюйма
МаркировкаВ соответствии с ГОСТ Р 50267.0-92:
6.2 f) Зажимы защитного заземления должны иметь маркировку символом (приложение D, табл. DI, символ 6), если зажим не находится в приборной вилке по ГОСТ 28190.		На доступных к осмотру частях изделия символ «Защитное заземление» отсутствует
рис. 25
Требования к инструкцииВ соответствии с ГОСТ Р 50267.0-92:
*6.8.1. Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах		В РЭ отсутствует информация о предупреждающей надписи:
рис. 26
В соответствии с ГОСТ Р 50267.0-92:
6.8.2.
Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на изделии, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации		В РЭ отсутствует информация о предупреждающей надписи:
рис. 27
В соответствии с ГОСТ Р 50267.0.3-99:
6.8.202.
- для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки:
a) для маркировки, доступной после полной сборки аппаратуры, — расположение маркировки и инструкции по обеспечению ее осмотра;		В РЭ необходимая информация отсутствует
В соответствии с ГОСТ Р 50267.0.3-99:
6.8.202.
b) для маркировки, не доступной после полной сборки аппаратуры:
1) или повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на субблоках,
2) или перечень соответствующих субблоков со ссылками на их собственные эксплуатационные документы;		В РЭ необходимая информация отсутствует

Фотографические изображения

(Не приводятся.)