---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.06.2023 N 01И-512/23"
number: "01И-512/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-06-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-51223"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 22.06.2023 N 01И-512/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 22.06.2023 N 01И-512/23

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**


## <a id="p100003"></a>ПИСЬМО

от 22 июня 2023 г. N 01И-512/23

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю "Шприц инъекционный одноразовый 5 мл с иглой 22G x 11/2 (0,7 x 40 mm) тип наконечника ЛУЕР-СЛИП" производства "Чангджоу Джинлонг Медикал Пластик Эпплиансе Ко. Лтд", Китай, Changzhou Jinlong Medical Plastic Appliance Co. Ltd (далее - Медицинское изделие) (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100006"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 15.07.2008 N ФСЗ 2008/02301, выданном на медицинское изделие "Шприцы инъекционные одноразовые стерильные с иглами и без игл, объем: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл, 50 мл" производства "Чангджоу Джинлонг Медикал Пластик Эпплиансе Ко., Лтд.".
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22 июня 2023 г. N 01И-512/23

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 15.07.2008 N ФСЗ 2008/02301) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Материал шприцов | <a id="p100017"></a>Для изготовления шприцов используются чистые полимеры (ПВХ) | <a id="p100018"></a>Материал цилиндра - полипропилен,<br>материал шток-поршня - полипропилен,<br>материал манжеты - силиконовая резина |






<a id="p100019"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22 июня 2023 г. N 01И-512/23

<a id="p100020"></a>**ФОТОИЗОБРАЖЕНИЕ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100021"></a>Внешний вид образца в индивидуальной упаковке

<a id="p100022"></a> ![Письмо](https://i.bukva.ai/BHdzwsnbc/img_0.png) 



<a id="p100023"></a>Внешний вид образца

<a id="p100024"></a> ![Письмо](https://i.bukva.ai/BHdzwsnbc/img_1.png) 



<a id="p100025"></a>

---