Письмо Росздравнадзора от 22.06.2023 № 01И-512/23

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 22 июня 2023 г. № 01И-512/23

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю «Шприц инъекционный одноразовый 5 мл с иглой 22G x 11/2 (0,7 x 40 mm) тип наконечника ЛУЕР-СЛИП» производства «Чангджоу Джинлонг Медикал Пластик Эпплиансе Ко. Лтд», Китай, Changzhou Jinlong Medical Plastic Appliance Co. Ltd (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 15.07.2008 № ФСЗ 2008/02301, выданном на медицинское изделие «Шприцы инъекционные одноразовые стерильные с иглами и без игл, объем: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл, 50 мл» производства «Чангджоу Джинлонг Медикал Пластик Эпплиансе Ко., Лтд.».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 22 июня 2023 г. № 01И-512/23

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.07.2008 № ФСЗ 2008/02301)	Образцы выявленного медицинского изделия
Материал шприцов	Для изготовления шприцов используются чистые полимеры (ПВХ)	Материал цилиндра — полипропилен, материал шток-поршня — полипропилен, материал манжеты — силиконовая резина

Приложение к письму Росздравнадзора от 22 июня 2023 г. № 01И-512/23

ФОТОИЗОБРАЖЕНИЕ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Внешний вид образца в индивидуальной упаковке

Внешний вид образца

---