---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.01.2019 N 01И-51/19"
number: "01И-51/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-01-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-5119"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 10.01.2019 N 01И-51/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 10.01.2019 N 01И-51/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 10 января 2019 г. N 01И-51/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Стерилизатор воздушный с системой принудительного охлаждения стерилизационной камеры ГП-20-Ох-ПЗ. ТУ 9451-011-07505566-2002", дата производства 2018, зав. N 248, производства АО "ГРПЗ", филиал Касимовский приборный завод, 391300, Россия, Рязанская область, Касимовский район, г. Касимов, ул. Индустриальная, д. 3, регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13223 от 15.06.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).**

</div>

<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

от 10 января 2019 г. N 01И-51/19

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="52%"><col width="29%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13223 от 15.06.2015, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Габаритные размеры</td><td><a id="p100016"></a>Размер стерилизационной камеры: высота - 300 +/- 5 мм.</td><td><a id="p100017"></a>Измеренное значение 280 мм.</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Маркировка</td><td><a id="p100019"></a>Если для обеспечения безопасной работы оборудования оператор должен предварительно ознакомиться с инструкцией по эксплуатации, на оборудование должен быть нанесен символ N 14 <img src="https://i.bukva.ai/wjSnGAi30/img_0.png" alt="рис. 1"> . Если предупреждения относятся к отдельным частям оборудования, этот символ должен быть нанесен на соответствующие части или рядом с ними.</td><td><a id="p100020"></a>Для обеспечения безопасной работы стерилизатора оператор должен предварительно ознакомиться с руководством по эксплуатации. Однако символ N 14 на оборудовании не нанесен.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100021"></a>Документация, руководство по эксплуатации</td><td><a id="p100022"></a>Инструкции по эксплуатации должны содержать: запрещение (если это необходимо) такого расположения оборудования, которое затрудняет работу отключающего устройства, в том числе сетевой кабельной вилки.</td><td><a id="p100023"></a>Запрет на расположение оборудования, затрудняющее доступ к сетевой кабельной вилке в Руководстве по эксплуатации отсутствует.</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Габаритные размеры, мм:<br>Высота - 544 +/- 15;<br>Ширина - 590 +/- 15;<br>Глубина - 580 +/- 15.</td><td><a id="p100025"></a>Габаритные размеры, мм:<br>Высота - 544 +/- 10;<br>Ширина - 555 +/- 10;<br>Глубина - 580 +/- 10.</td></tr>
</table>




<a id="p100026"></a>

---