---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2025 N 01И-511/25"
number: "01И-511/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-05-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-51125"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2025 N 01И-511/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2025 N 01И-511/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 29 мая 2025 г. N 01И-511/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала стерильная, одноразовая, размер 60 мм x 100 мм по ТУ 21.20.24-001-35196086-2015", партия 1156, дата стерилизации 0824, гарантийный срок годности 5 лет с даты стерилизации, производства ООО "Грани", Россия, регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4491 от 26.07.2021 (см. [приложение](#p100012)), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 29 мая 2025 г. N 01И-511/25

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="31%"><col width="46%"><col width="23%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4491 от 26.07.2021, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Санитарно-химические показатели:</td><td><a id="p100017"></a>Метанол, мг/л,<br>допустимое значение 0,20</td><td><a id="p100018"></a>0,5 +/- 0,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Мышьяк, мг/л,<br>допустимое значение 0,050</td><td><a id="p100020"></a>0,071 +/- 0,019</td></tr>
</table>




<a id="p100021"></a>

---