Письмо Росздравнадзора от 29.05.2025 № 01И-511/25

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала стерильная, одноразовая, размер 60 мм x 100 мм по ТУ 21.20.24-001-35196086-2015», партия 1156, дата стерилизации 0824, гарантийный срок годности 5 лет с даты стерилизации, производства ООО «Грани», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4491 от 26.07.2021 (см. приложение), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4491 от 26.07.2021, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели:	Метанол, мг/л, допустимое значение 0,20	0,5 +/- 0,1
	Мышьяк, мг/л, допустимое значение 0,050	0,071 +/- 0,019

---