«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 29 мая 2025 г. № 01И-510/25
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразового использования, неопудренные, нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020, размер L», LOT (артикул): 84, дата производства: декабрь 2022, использовать до: ноябрь 2027, производства ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 30.12.2021 № РЗН 2021/16274, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 мая 2025 г. № 01И-510/25
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Санитарно-химические показатели | Изменение pH вытяжек
+/- 1,0 | Значение показателя
1,02 +/- 0,30 |
Цинк, мг/л
Допустимое значение
1,0 | Значение показателя
3,975 +/- 0,715 |
| Адрес производителя | Сведения о производителе согласно РУ № РЗН 2021/16274 от 30.12.2021:
«Производитель: Общество с ограниченной ответственностью „СПЕЦ-И-АЛ“ (ООО „СПЕЦ-И-АЛ“), Россия, 671260, Республика Бурятия, Прибайкальский район, с. Турунтаево, ул. Комсомольская, д. 30, кв. 1» | На потребительской упаковке:
«ООО „СПЕЦ-И-АЛ“, Юридический адрес: 630063, г.о. город Новосибирск, г. Новосибирск, ул. Кирова, д. 322, кв. 21» |
| Масса перчатки | Масса перчатки должна быть не более 10,0 г (+/- 10%) | Измеренное значение массы перчатки, г: |
| A1 | 14,7 |
| A2 | 14,5 |
| A3 | 14,9 |
| A4 | 14,9 |
| A5 | 14,9 |
| Габаритные размеры упаковки | Габаритные размеры упаковки (длина x ширина x высота):
220 (+/- 5) x 120 (+/- 5) x 70 (+/- 5) мм | Измеренное значение габаритных размеров упаковки (Д x Ш x В), мм:
280 x 150 x 125 |
| Маркировка | Каждая индивидуальная упаковка перчаток должна содержать индивидуальную маркировку.
Маркировка изделия должна содержать следующую информацию:
- наименование медицинского изделия;
- наименование производителя;
- адрес производителя;
- порядковый номер партии изделий;
- артикул;
- размер изделия;
- срок годности или знак «Использовать до»;
- номер Технических условий;
- дату изготовления;
- слова «Нестерильно» или знак «Нестерильно»;
- количество изделий в упаковке (в штуках или парах);
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- знак «Беречь от влаги»;
- знак «Запрет на повторное применение» или слова «Одноразовые»;
- знак «Обратитесь к инструкции по применению»
- надпись «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию у предрасположенных персон»
- знак «Содержит натуральный латекс»
- информацию о сертификации и декларировании (при необходимости)
- надпись «Текстурированные»
- информацию об условиях хранения;
- надпись «Неанатомической формы»;
- знак «Не допускать воздействия солнечного света»;
- назначение;
- обозначение цвета;
- надпись «Тип I в соответствии с ГОСТ Р 52239» | Адрес производителя, указанный на упаковке, не соответствует адресу, указанному в РУ № РЗН 2021/16274 от 30.12.2021.
На потребительской упаковке: «ООО „СПЕЦ-И-АЛ“,
Юридический адрес: 630063, г.о. город Новосибирск, г. Новосибирск, ул. Кирова, д. 322, кв. 21.
Согласно РУ № РЗН 2021/16274 от 30.12.2021:
„Производитель: Общество с ограниченной ответственностью „СПЕЦ-И-АЛ“ (ООО „СПЕЦ-И-АЛ“), Россия, 671260, Республика Бурятия, Прибайкальский район, с. Турунтаево, ул. Комсомольская, д. 30, кв. 1» |
| Маркировка символов | Знаки индивидуальной маркировки должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1
5.1.1. Производство
Изготовитель |  |
 | Примечание: символ отличается от требований ГОСТ Р ИСО 15223-1 |
| 5.1.3 Дата изготовления |  |
 |
| 5.1.4 Использовать до | Примечание: Символ отличается от требований ГОСТ Р ИСО 15223-1 |
 |
| 5.1.5 Код партии |
 |
| 5.2.7 Нестерильно |
 |
| 5.2.8 Не использовать при повреждении упаковки |
 |
| 5.2 Хранение |
| 5.3.2 Не допускать воздействия солнечного света |  | 5.3.4. Беречь от влаги |
 |
|
|