---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.03.2018 N 01И-510/18"
number: "01И-510/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-03-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-51018"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 01.03.2018 N 01И-510/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 01.03.2018 N 01И-510/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 1 марта 2018 г. N 01И-510/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Повязка пластырного типа бактерицидная стерильная ТУ 9393-005-52707619-2006, 10 см x 9 см", дата производства 3 2017, серия с32, производства ООО "ЭВТЕКС", Россия, 153025, г. Иваново, ул. Тимирязева, д. 1, регистрационное удостоверение N РЗН 2014/1574 от 15.10.2014, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 1 марта 2018 г. N 01И-510/18

</div>


<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2014/1574 от 15.10.2014, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Технические требования | <a id="p100016"></a>Перевязочные средства пластырного типа должны соответствовать техническим требованиям Н/м:<br>- не менее 25;<br>- не более 200 | <a id="p100017"></a>Сопротивление отслаиванию липкого слоя:<br>A: 220 Н/м;<br>B: 270 Н/м;<br>C: 240 Н/м;<br>D: 230 Н/м;<br>E: 250 Н/м |
| <a id="p100018"></a>Маркировка | <a id="p100019"></a>На этикетке, нанесенной на наружной стороне индивидуальной упаковки повязок, должны быть указаны:<br>- телефон предприятия-изготовителя | <a id="p100020"></a>На маркировке индивидуальной упаковки не указан телефон предприятия-изготовителя |




<a id="p100021"></a>

---