Письмо Росздравнадзора от 20.06.2006 № 01И-510/06

«О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» РСО-Алания:

• Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 10 мл, производства ООО «Ватхэм Фармация», поставщик ООО «Мед+», показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 691204.
• Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, производства ФГУП «Пятигорская фармацевтическая фабрика», поставщик ЧП Карсанова Л.Б., показатель «Описание» (раствор с кристаллическим осадком) — серии 1022006.
• АнГрикапс, капсулы № 20, производства УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь, поставщик ООО «Мед+», показатель «Описание» (содержимое капсул — скомкавшийся порошок) — серии 1141005.
• Доктор Мом, растительные пастилки от кашля, пастилки со вкусом апельсина № 20, производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд»), Индия, поставщик ООО «ИнтерКэр» г. Ставрополь, показатель «Описание» (пастилки со сколами) — серии O/617.
• Доктор Мом, растительные пастилки от кашля, пастилки со вкусом апельсина № 20, производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд»), Индия, поставщик ООО «Фармтек», показатель «Описание» (пастилки с белым налетом, трещинами, воздушными полостями, липкие на ощупь) — серии O/611.
• Доктор Мом, растительные пастилки от кашля, пастилки со вкусом малины № 20, производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд»), Индия, поставщик ООО «Винко», показатель «Описание» (пастилки липкие, с выщербленными краями) — серии R/614.

2. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Гепатромбин Г, мазь для наружного применения 20 г, производства «Хемофарм концерн А.Д.», Сербия и Черногория, поставщик ЗАО «РОСТА», показатель «Упаковка» (негерметичная запайка туб у основания) — серии 2650905.
• Дексона, раствор-капли глазные и ушные 5 мл, производства «Кадила Хэлскэр Лтд», Индия, поставщик ООО «Юникап», показатель «Описание» (раствор с многочисленными видимыми частицами) — серии МЕ 1855.
• Сульфацил натрия раствор 20%, капли глазные 20% 10 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ЗАО НПК «Катрен», Владивосток, показатель «Описание» (бесцветная жидкость с бурыми хлопьями) — серии 090905.
• Тауфон, капли глазные 4% 10 мл, производства ЗАО «Фармацевтическая фирма „ЛЕККО“, поставщик ЗАО „СИА Интернейшнл-Владивосток“, показатель „Упаковка“ (негерметичная укупорка флаконов) — серии 050505.»
• Чистотела трава, сырье растительное измельченное 50 г, производства ООО «Апекс», поставщик ООО «Астра-Плюс», показатель «Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,5 мм» — серии 050505.

3. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Гепатромбин Г, мазь для наружного применения 20 г, производства «Хемофарм концерн А.Д.», Сербия и Черногория, поставщик ООО «Фирма „Ас-Бюро“, г. Екатеринбург, показатель „Упаковка“ (следы препарата на тубе и на картонной пачке) — серии 2660905.»

4. Забракованные ГУЗ «Центр фармацевтического надзора» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

• Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г (ампулы) 2 мл, № 10, производства ООО Медицинский центр «ЭЛЛАРА», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг», показатель «Цветность» — серии 050106.

5. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

• Крапивы листья, сырье растительное измельченное 50 г, производства ООО «Старт-Фито», поставщик ООО «ИнтерКэр» Уфимский филиал, показатель «Других частей растения» — серии 080406.

6. Забракованные «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Фармацевтического управления Ханты-Мансийского автономного округа:

• Инсадол, таблетки покрытые оболочкой 35 мг, № 40, производства «Экспанфарм Интернэшнл, произведено Эй.Джей.Си. Фарма», Франция, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Тюмень», показатель «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся), «Распадаемость» — серии 084.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---