---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2025 N 01И-509/25"
number: "01И-509/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-05-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-50925"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2025 N 01И-509/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2025 N 01И-509/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 29 мая 2025 г. N 01И-509/25**

</div>


<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<div align="center">

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области недоброкачественного медицинского изделия:**<br>
<a id="p100006"></a>**"Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразового использования, неопудренные, нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020, размер L", LOT (артикул): 91, дата производства декабрь 2022, использовать до: ноябрь 2027, производства ООО "СПЕЦ-И-АЛ", Россия, регистрационное удостоверение от 30.12.2021 N РЗН 2021/16274, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.**<br>
<a id="p100007"></a>**Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**<br>
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 мая 2025 г. N 01И-509/25

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="40%"><col width="4%"><col width="18%"><col width="18%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок действия не ограничен)</td><td colspan="3"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Санитарно-химические показатели</td><td><a id="p100017"></a>Изменение pH вытяжек<br>+/- 1,0</td><td colspan="3"><a id="p100018"></a>Значение показателя<br>1,98 +/- 0,30</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Цинк, мг/л<br>Допустимое значение 1,0</td><td colspan="3"><a id="p100020"></a>Значение показателя<br>2,366 +/- 0,426</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Адрес производителя</td><td><a id="p100022"></a>Сведения о производителе согласно РУ N РЗН 2021/16274 от 30.12.2021:<br>"Производитель: Общество с ограниченной ответственностью "СПЕЦ-И-АЛ" (ООО "СПЕЦ-И-АЛ"), Россия, 671260, Республика Бурятия, Прибайкальский район, с. Турунтаево, ул. Комсомольская, д. 30, кв. 1</td><td colspan="3"><a id="p100023"></a>На упаковке указано:<br>"ООО "СПЕЦ-И-АЛ", Юридический адрес: 630063, г.о. город Новосибирск, г. Новосибирск, ул. Кирова, д. 322, кв. 21</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100024"></a>Масса перчатки</td><td rowspan="6"><a id="p100025"></a>Масса перчатки должна быть не более 10,0 г (+/- 10%)</td><td colspan="3"><a id="p100026"></a>Измеренное значение массы перчатки, г:</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td><a id="p100027"></a>A1</td><td><a id="p100028"></a>13,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>A2</td><td><a id="p100030"></a>13,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>A3</td><td><a id="p100032"></a>13,4</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>A4</td><td><a id="p100034"></a>13,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>A5</td><td><a id="p100036"></a>13,9</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Габаритные размеры упаковки</td><td><a id="p100038"></a>Габаритные размеры упаковки (длина x ширина x высота): 220 (+/- 5) x 120 (+/- 5) x 70 (+/- 5) мм</td><td colspan="3"><a id="p100039"></a>Измеренное значение габаритных размеров упаковки (Д x Ш x В), мм:<br>280 x 126 x 151</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Маркировка</td><td><a id="p100041"></a>Каждая индивидуальная упаковка перчаток должна содержать индивидуальную маркировку. Маркировка изделия должна содержать следующую информацию:<br>- наименование медицинского изделия;<br>- наименование производителя;<br>- адрес производителя;<br>- порядковый номер партии изделий;<br>- артикул;<br>- размер изделия;<br>- срок годности или знак "Использовать до";<br>- номер Технических условий;<br>- дату изготовления;<br>- слова "Нестерильно" или знак "Нестерильно";<br>- количество изделий в упаковке (в штуках или парах);<br>- номер и дата регистрационного удостоверения;<br>- знак "Беречь от влаги";<br>- знак "Запрет на повторное применение" или слова "Одноразовые";<br>- знак "Обратитесь к инструкции по применению"<br>- надпись "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию у предрасположенных персон"<br>- знак "Содержит натуральный латекс"<br>- информацию о сертификации и декларировании (при необходимости)<br>- надпись "Текстурированные"<br>- информацию об условиях хранения;<br>- надпись "Неанатомической формы";<br>- знак "Не допускать воздействия солнечного света";<br>- назначение;<br>- обозначение цвета;<br>- надпись "Тип I в соответствии с ГОСТ Р 52239"</td><td colspan="3"><a id="p100042"></a>Адрес производителя, указанный на упаковке, не соответствует адресу, указанному в РУ N РЗН 2021/16274 от 30.12.2021.<br>На упаковке:<br>"ООО "СПЕЦ-И-АЛ",<br>Юридический адрес: 630063, г.о. город Новосибирск, г. Новосибирск, ул. Кирова, д. 322. кв. 21.<br>Согласно РУ N РЗН 2021/16274 от 30.12.2021:<br>"Производитель: Общество с ограниченной ответственностью "СПЕЦ-И-АЛ" (ООО "СПЕЦ-И-АЛ"), Россия, 671260, Республика Бурятия, Прибайкальский район, с. Турунтаево, ул. Комсомольская, д. 30, кв. 1</td></tr>
<tr><td rowspan="14"><a id="p100043"></a>Маркировка символов</td><td rowspan="2"><a id="p100044"></a>Знаки индивидуальной маркировки должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1<br>5.1.1. Производство<br>Изготовитель</td><td colspan="3"><a id="p100045"></a><img src="https://i.bukva.ai/318ZVIa21/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td colspan="3" rowspan="2"><a id="p100046"></a>Примечание: Внешний вид символа отличается от требований ГОСТ Р ИСО 15223-1</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100047"></a><img src="https://i.bukva.ai/318ZVIa21/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td colspan="3" rowspan="2"><a id="p100048"></a><img src="https://i.bukva.ai/318ZVIa21/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>5.1.3 Дата изготовления</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a><img src="https://i.bukva.ai/318ZVIa21/img_3.png" alt="рис. 4"></td><td colspan="3" rowspan="9"><a id="p100051"></a>Примечание: Внешний вид символа отличается от требований ГОСТ Р ИСО 15223-1</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>5.1.4 Использовать до</td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a><img src="https://i.bukva.ai/318ZVIa21/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>5.1.5 Код партии</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a><img src="https://i.bukva.ai/318ZVIa21/img_5.png" alt="рис. 6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>5.2.7 Нестерильно</td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a><img src="https://i.bukva.ai/318ZVIa21/img_6.png" alt="рис. 7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>5.2.8 Не использовать при повреждении упаковки</td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a><img src="https://i.bukva.ai/318ZVIa21/img_7.png" alt="рис. 8"></td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100060"></a>5.2 Хранение</td></tr>
<tr><td rowspan="4">5.3.2 Не допускать воздействия солнечного света</td><td><a id="p100061"></a><img src="https://i.bukva.ai/318ZVIa21/img_8.png" alt="рис. 9"></td><td colspan="3" rowspan="4"><a id="p100062"></a>5.3.4. Беречь от влаги</td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a><img src="https://i.bukva.ai/318ZVIa21/img_9.png" alt="рис. 10"></td></tr>
<tr><td></td></tr>
<tr><td></td></tr>
</table>


<a id="p100064"></a>

---