---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.06.2023 N 01И-509/23"
number: "01И-509/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-06-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-50923"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.06.2023 N 01И-509/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.06.2023 N 01И-509/23

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 21 июня 2023 г. N 01И-509/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении, установленного в трейлер TARTAN TRANSPORTATION SYSTEMS WASECA, MN 56093-9601:
<a id="p100006"></a>"Томограф магнитно-резонансный Siemens MAGNETOM SYMPHONY", MODEL 4760265, дата производства не указана, производства "Сименс АГ", Германия (далее - Медицинское изделие) (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 20.07.2012 N ФСЗ 2012/12548, выданном на медицинское изделие "Томограф магнитно-резонансный MAGNETOM с принадлежностями" производства "Сименс АГ", Германия.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 21 июня 2023 г. N 01И-509/23

</div>


<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦА ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="39%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 20.07.2012 N ФСЗ 2012/12548, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Условия (место) эксплуатации медицинского изделия</td><td><a id="p100018"></a>Информация о возможности установки изделия в трейлер или другой передвижной комплекс отсутствует</td><td><a id="p100019"></a>Установлено в модуль (трейлер):<br>TARTAN TRANSPORTATION SYSTEMS WASECA, MN 56093-9601</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100020"></a>Требования безопасности</td><td><a id="p100021"></a>Пункт 4.1 ГОСТ Р 50444-92:<br>Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации</td><td><a id="p100022"></a><img src="https://i.bukva.ai/BHdzwszwa/img_0.png" alt="рис. 1"><br>Маркировка отсутствует (Пункт 6.2 f) ГОСТ Р 50267.0-92)</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Пункт 4.4 ГОСТ Р 50444-92:<br>Медицинские электрические изделия, предназначенные для диагностики, лечения или контроля пациента под наблюдением медицинского персонала, имеющие физический или электрический контакт с пациентом и (или) передающие энергию к пациенту или от пациента и (или) обнаруживающие такую передачу, должны соответствовать требованиям безопасности, установленным в ГОСТ Р 50267.0 и стандартах на частные требования безопасности однородных групп продукции; при отсутствии последних требования безопасности устанавливают в стандартах и технических условиях на продукцию конкретного вида.<br>Приборы и аппараты для медицинских лабораторных исследований, лабораторное оборудование и изделия для подготовки образцов в части безопасности должны соответствовать ГОСТ Р 51350 и ГОСТ Р 52319.<br>Другие изделия без рабочей части должны соответствовать в части безопасности ГОСТ Р 50267.0</td><td><a id="p100024"></a><img src="https://i.bukva.ai/BHdzwszwa/img_1.png" alt="рис. 2"><br>Маркировка отсутствует (Пункт 6.2 f) ГОСТ Р 50267.0-92)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100025"></a>Маркировка</td><td><a id="p100026"></a>На все составляющие системы нанесена маркировка, содержащая:<br>- наименование изделия;</td><td><a id="p100027"></a>Наименование изделия на криокомпрессоре, гибких катушках, катушке CP Neck Array, катушке CP Head Array, катушке CP Spine Array информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>- год выпуска</td><td><a id="p100029"></a>На градиентных усилителях, гибких катушках, опоре плечевой катушки Shoulder Array, катушке CP Body Array Flex, катушке CP Neck Array, катушке CP Head Array, катушке CP Spine Array информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Маркировка</td><td><a id="p100031"></a>Пункт 8.1.1 ГОСТ Р 50444-92:<br>Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:<br>год изготовления изделия (или две последние цифры);</td><td><a id="p100032"></a>На градиентных усилителях, гибких катушках, опоре плечевой катушки Shoulder Array, катушке CP Body Array Flex, катушке CP Neck Array, катушке CP Head Array), катушке CP Spine Array год изготовления отсутствует</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100033"></a><a id="p100034"></a>Маркировка<br>Пункт 6.2 f) ГОСТ Р 50444-92:</td></tr>
<tr><td>МАРКИРОВКА ВНУТРИ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ ИХ ЧАСТЕЙ:</td><td><a id="p100035"></a>ЗАЖИМЫ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должны иметь маркировку символом (приложение D, табл. DI, символ 6), если зажим не находится в ПРИБОРНОЙ ВИЛКЕ по ГОСТ 28190<br><img src="https://i.bukva.ai/BHdzwszwa/img_2.png" alt="рис. 3"></td><td><a id="p100036"></a>Маркировка отсутствует<br>Фотографическое изображение образца медицинского изделия</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100037"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100038"></a>

---