«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 21 июня 2023 г. № 01И-509/23
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении, установленного в трейлер TARTAN TRANSPORTATION SYSTEMS WASECA, MN 56093-9601:
«Томограф магнитно-резонансный Siemens MAGNETOM SYMPHONY», MODEL 4760265, дата производства не указана, производства «Сименс АГ», Германия (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548, выданном на медицинское изделие «Томограф магнитно-резонансный MAGNETOM с принадлежностями» производства «Сименс АГ», Германия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 июня 2023 г. № 01И-509/23
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦА ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Условия (место) эксплуатации медицинского изделия | Информация о возможности установки изделия в трейлер или другой передвижной комплекс отсутствует | Установлено в модуль (трейлер):
TARTAN TRANSPORTATION SYSTEMS WASECA, MN 56093-9601 |
| Требования безопасности | Пункт 4.1 ГОСТ Р 50444-92:
Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации | 
Маркировка отсутствует (Пункт 6.2 f) ГОСТ Р 50267.0-92) |
Пункт 4.4 ГОСТ Р 50444-92:
Медицинские электрические изделия, предназначенные для диагностики, лечения или контроля пациента под наблюдением медицинского персонала, имеющие физический или электрический контакт с пациентом и (или) передающие энергию к пациенту или от пациента и (или) обнаруживающие такую передачу, должны соответствовать требованиям безопасности, установленным в ГОСТ Р 50267.0 и стандартах на частные требования безопасности однородных групп продукции; при отсутствии последних требования безопасности устанавливают в стандартах и технических условиях на продукцию конкретного вида.
Приборы и аппараты для медицинских лабораторных исследований, лабораторное оборудование и изделия для подготовки образцов в части безопасности должны соответствовать ГОСТ Р 51350 и ГОСТ Р 52319.
Другие изделия без рабочей части должны соответствовать в части безопасности ГОСТ Р 50267.0 | 
Маркировка отсутствует (Пункт 6.2 f) ГОСТ Р 50267.0-92) |
| Маркировка | На все составляющие системы нанесена маркировка, содержащая:
- наименование изделия; | Наименование изделия на криокомпрессоре, гибких катушках, катушке CP Neck Array, катушке CP Head Array, катушке CP Spine Array информация отсутствует |
| - год выпуска | На градиентных усилителях, гибких катушках, опоре плечевой катушки Shoulder Array, катушке CP Body Array Flex, катушке CP Neck Array, катушке CP Head Array, катушке CP Spine Array информация отсутствует |
| Маркировка | Пункт 8.1.1 ГОСТ Р 50444-92:
Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов — также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:
год изготовления изделия (или две последние цифры); | На градиентных усилителях, гибких катушках, опоре плечевой катушки Shoulder Array, катушке CP Body Array Flex, катушке CP Neck Array, катушке CP Head Array), катушке CP Spine Array год изготовления отсутствует |
Маркировка
Пункт 6.2 f) ГОСТ Р 50444-92: |
| МАРКИРОВКА ВНУТРИ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ ИХ ЧАСТЕЙ: | ЗАЖИМЫ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должны иметь маркировку символом (приложение D, табл. DI, символ 6), если зажим не находится в ПРИБОРНОЙ ВИЛКЕ по ГОСТ 28190
 | Маркировка отсутствует
Фотографическое изображение образца медицинского изделия |