---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.03.2018 N 01И-509/18"
number: "01И-509/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-03-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-50918"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 01.03.2018 N 01И-509/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 01.03.2018 N 01И-509/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 1 марта 2018 г. N 01И-509/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Натуральный шовный материал простой PLAIN Catgut Absorbable", 60"/150 cm, 3/0 (3 METRIC), LOT 150213, производства "Хуаюин Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12018 от 05.06.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 1 марта 2018 г. N 01И-509/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**

<div align="right">

**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="39%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12018 от 05.06.2012, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E)</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Наименование</td><td><a id="p100016"></a>Материал шовный хирургический стерильный рассасывающийся синтетический и натуральный, с иглами и без игл: Натуральный шовный материал простой</td><td><a id="p100017"></a>На индивидуальной упаковке: Plain Catgut absorbable</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Срок годности</td><td><a id="p100019"></a>3 года</td><td><a id="p100020"></a>5 лет</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100021"></a>Маркировка</td><td><a id="p100022"></a>На каждой стерилизованной упаковке или на ярлыке должно быть указано:<br>- наименование изделия</td><td><a id="p100023"></a>A, B, C, D, E - маркировка индивидуальной упаковки не содержит наименования изделия на русском языке</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>- информация о материале, из которого изготовлен шовный материал</td><td><a id="p100025"></a>A, B, C, D, E - имеется надпись "Catgut". На русском языке информация о материале, из которого изготовлены нити, отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>- структура шовного материала (если это не следует из наименования изделия)</td><td><a id="p100027"></a>A, B, C, D, E - на маркировке индивидуальной упаковки информация на русском языке отсутствует. Имеется надпись "Plain"</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Диаметр, мм</td><td><a id="p100029"></a>0,300 - 0,349</td><td><a id="p100030"></a>A - 0,364,<br>B - 0,359,<br>C - 0,363,<br>D - 0,359,<br>E - 0,365</td></tr>
</table>




<a id="p100031"></a>

---