Письмо Росздравнадзора от 28.02.2017 № 01И-509/17

«О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения № ФСЗ 2011/10170, № РЗН 2015/3140, № ФСЗ 2010/06831»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 28 февраля 2017 г. № 01И-509/17

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, РЕГИСТРАЦИОННЫЕ УДОСТОВЕРЕНИЯ № ФСЗ 2011/10170, № РЗН 2015/3140, № ФСЗ 2010/06831

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник» (не приводится), представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:

• «Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm, модель MMT-715», производства «Медтроник МиниМед Инк», США, регистрационное удостоверение от 14.07.2011 № ФСЗ 2011/10170, срок действия не ограничен;
• «Помпа инсулиновая the MiniMed Paradigm REAL-Time с системой постоянного мониторирования глюкозы, модели MMT-522, MMT-722, с принадлежностями и без принадлежностей», производства «Медтроник МиниМед Инк», США, регистрационное удостоверение от 12.10.2015 № РЗН 2015/3140, срок действия не ограничен;
• «Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm VEO с системой постоянного мониторирования глюкозы с принадлежностями», производства «Медтроник МиниМед Инк», США, регистрационное удостоверение от 15.03.2013 № ФСЗ 2010/06831, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская набережная, д. 10, Башня на набережной, тел. +7(495)580-73-77, факс +7(495)580-73-78, www.medtronic.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Медтроник», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---