--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.06.2023 N 01И-508/23" number: "01И-508/23" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2023-06-21 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-50823" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 21.06.2023 N 01И-508/23 # <Письмо> Росздравнадзора от 21.06.2023 N 01И-508/23 "О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 21 июня 2023 г. N 01И-508/23** **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении "Помпа шприцевая инфузионная SK-500II", производства: "Шэньчжэнь Шенке Медикал Инструмент Техникал Девелопмент Ко., Лтд.", КНР (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100012)). Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2013/853 от 18.07.2013, выданном на медицинское изделие "Помпа шприцевая инфузионная SK с принадлежностями", производства: "Шэньчжэнь Шенке Медикал Инструмент Техникал Девелопмент Ко., Лтд.", КНР. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 июня 2023 г. N 01И-508/23
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 18.07.2013 N РЗН 2013/853, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
Размеры изделияНормативный документ из КРД к РУ N РЗН 2013/853 от 18.07.2013:Результат измерений:
Размеры, мм: 300 x 130 x 120300 x 137 x 130
Общие характеристики
Размеры: 320 мм x 110 мм x 200 мм (усредненно)300 x 137 x 160
СовместимостьНормативный документ из КРД к РУ N РЗН 2013/853 от 18.07.2013:
Совместимость:
5 мл, 10 мл, 20 мл, 30 мл		Присутствует поддержка 50 мл
Режимы шприцевой инфузииНормативный документ из КРД к РУ N РЗН 2013/853 от 18.07.2013:
Режим шприцевой инфузии:
Режим скорости, режим времени, режим сброса		Дополнительно присутствует режим по весу
Входной токНормативный документ из КРД к РУ N РЗН 2013/853 от 18.07.2013:
Технические характеристики
Входной ток: 0,25 - 0,11 А		Результат измерений:
0,07 А
Инструкции по изъятию батарейПункты 3.1, 4.4 ГОСТ Р 50444-92, п. 6.8.2.f ГОСТ Р 50267.0-92:
Инструкция по эксплуатации
Изъятие батарей гальванических элементов.
Инструкция по эксплуатации ИЗДЕЛИЙ с батареями гальванических элементов должна содержать предупреждение об изъятии этих батарей, если ИЗДЕЛИЕ не предполагается использовать определенное время		Указания отсутствуют
Идентификационные признаки маркировки образцаСведения, указанные на маркировке, из КРД К РУ N РЗН 2013/853 от 18.07.2013:Сведения, указанные на маркировке представленного образца изделия:
Потребляемый ток: 0,25 - 0,11 АПотребляемый ток: 0,25 - 0,15 А
Классификация по водонепроницаемости: IPX1Классификация по водонепроницаемости: IP23
Адрес производителя: 5-8F Block A, Tempus Building, 1st Qingshuihe Road, Luohu District, 518023 Shenzhen, PRCАдрес производителя: Floor 2, 3, 4, Building, 1, Section 1, Baiwang <in HiTech Industrial Park, Songbai Road, Xili, Nanshan, Shenzhen 518.08, P.R. China
Эксплуатационная документацияИнструкция по эксплуатации - Помпа шприцевая инфузионная SK с принадлежностямиРуководство по эксплуатации - Помпа шприцевая инфузионная SK-500II
С образцом изделия представлен эксплуатационный документ, распространяющийся на вариант исполнения SK-500II, имеются различия по содержанию и оформлению документа
Фотоизображения выявленного медицинского изделия (Не приводятся.)
---