Письмо Росздравнадзора от 21.06.2023 № 01И-508/23

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Помпа шприцевая инфузионная SK-500II», производства: «Шэньчжэнь Шенке Медикал Инструмент Техникал Девелопмент Ко., Лтд.», КНР (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/853 от 18.07.2013, выданном на медицинское изделие «Помпа шприцевая инфузионная SK с принадлежностями», производства: «Шэньчжэнь Шенке Медикал Инструмент Техникал Девелопмент Ко., Лтд.», КНР.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 18.07.2013 № РЗН 2013/853, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Размеры изделия	Нормативный документ из КРД к РУ № РЗН 2013/853 от 18.07.2013:	Результат измерений:
	Размеры, мм: 300 x 130 x 120	300 x 137 x 130
	Общие характеристики
	Размеры: 320 мм x 110 мм x 200 мм (усредненно)	300 x 137 x 160
Совместимость	Нормативный документ из КРД к РУ № РЗН 2013/853 от 18.07.2013: Совместимость: 5 мл, 10 мл, 20 мл, 30 мл	Присутствует поддержка 50 мл
Режимы шприцевой инфузии	Нормативный документ из КРД к РУ № РЗН 2013/853 от 18.07.2013: Режим шприцевой инфузии: Режим скорости, режим времени, режим сброса	Дополнительно присутствует режим по весу
Входной ток	Нормативный документ из КРД к РУ № РЗН 2013/853 от 18.07.2013: Технические характеристики Входной ток: 0,25 — 0,11 А	Результат измерений: 0,07 А
Инструкции по изъятию батарей	Пункты 3.1, 4.4 ГОСТ Р 50444-92, п. 6.8.2.f ГОСТ Р 50267.0-92: Инструкция по эксплуатации Изъятие батарей гальванических элементов. Инструкция по эксплуатации ИЗДЕЛИЙ с батареями гальванических элементов должна содержать предупреждение об изъятии этих батарей, если ИЗДЕЛИЕ не предполагается использовать определенное время	Указания отсутствуют
Идентификационные признаки маркировки образца	Сведения, указанные на маркировке, из КРД К РУ № РЗН 2013/853 от 18.07.2013:	Сведения, указанные на маркировке представленного образца изделия:
	Потребляемый ток: 0,25 — 0,11 А	Потребляемый ток: 0,25 — 0,15 А
	Классификация по водонепроницаемости: IPX1	Классификация по водонепроницаемости: IP23
	Адрес производителя: 5-8F Block A, Tempus Building, 1st Qingshuihe Road, Luohu District, 518023 Shenzhen, PRC	Адрес производителя: Floor 2, 3, 4, Building, 1, Section 1, Baiwang <in HiTech Industrial Park, Songbai Road, Xili, Nanshan, Shenzhen 518.08, P.R. China
Эксплуатационная документация	Инструкция по эксплуатации — Помпа шприцевая инфузионная SK с принадлежностями	Руководство по эксплуатации — Помпа шприцевая инфузионная SK-500II С образцом изделия представлен эксплуатационный документ, распространяющийся на вариант исполнения SK-500II, имеются различия по содержанию и оформлению документа

---