--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.03.2018 N 01И-508/18" number: "01И-508/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-03-01 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-50818" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 01.03.2018 N 01И-508/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 01.03.2018 N 01И-508/18 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 1 марта 2018 г. N 01И-508/18 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области недоброкачественного медицинского изделия: "Повязки стерильные "matopat": Fixopore S из нетканого материала с впитывающей прокладкой. Вариант исполнения: 5 см x 7,2 см", (LOT: 17052446), производства АО "ТЗМО С.А.", Польша, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01691 от 15.11.2016, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100014)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации. Вместе с тем, в соответствии с ч. 18 ст. 38 Закона, недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 1 марта 2018 г. N 01И-508/18
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Сведения из КРД РУ N ФСЗ 2008/01691 от 15.11.2016 | Образцы выявленного медицинского изделия
(Условное обозначение образцов А - Д) | | --- | --- | --- | | Масса, г | 1,3 + 0,1 | А - 0,43 г;
Б - 0,54 г;
В - 0,47 г;
Г - 0,51 г;
Д - 0,43 г | | Упаковка | Изделия упаковываются в картонные коробки по 30 шт., 15 шт., 12 шт., 9 шт., 8 шт., 6 шт. в зависимости от размера | А, Б, В, Г, Д в групповой упаковке 100 шт. изделий | ---