Письмо Росздравнадзора от 15.03.2016 № 01И-508/16

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 15 марта 2016 г. № 01И-508/16

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ГКУ Республики Саха (Якутия) «Центр контроля качества лекарств и организации государственных закупок» лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

• Реополиглюкин, раствор для инфузий (в растворе натрия хлорида 0,9%) 100 мг/мл 400 мл, бутылки для крови и кровезаменителей (24), коробки картонные (для стационаров), производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, владелец ООО Фармацевтическая фирма «РОСЛЕК», г. Якутск, Республика Саха (Якутия)/поставщик ООО «Надежда-Фарм», г. Хабаровск, Хабаровский край, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 430213;
• Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл, бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов (28), ящики картонные, для стационаров, производства ОАО «Биохимик», Россия, владелец ГБУ Республики Саха (Якутия) «Якутский республиканский наркологический диспансер», г. Якутск, Республика Саха (Якутия)/поставщик ООО «СЕПТ», г. Якутск, Республика Саха (Якутия), показатель «Описание» (жидкость с белым хлопьевидным осадком) — серии 880512;
• Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл, бутылки 250 мл (28), ящики картонные (для стационаров), производства ОАО «Биохимик», Россия, владелец ГБУ Республики Саха (Якутия) «Усть-Алданская центральная районная больница», Республика Саха (Якутия)/поставщик ООО «Риф 56», г. Оренбург, Оренбургская область, показатель «Описание» (жидкость с белым хлопьевидным осадком) — серии 450414;
• Полиглюкин, раствор для инфузий 6% 200 мл, бутылки (28), ящики картонные, для стационаров, производства ОАО «Биохимик», Россия, владелец ГБУ Республики Саха (Якутия) «Якутский республиканский наркологический диспансер», г. Якутск, Республика Саха (Якутия)/поставщик ООО «Фарм-Сиб», Московская область, показатель «Описание» (жидкость с бельм хлопьевидным осадком) — серии 210511.

Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия), г. Москве и Московской области. Оренбургской области и Хабаровскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

---