---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2024 N 01И-507/24"
number: "01И-507/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-05-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-50724"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2024 N 01И-507/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2024 N 01И-507/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 мая 2024 г. N 01И-507/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Система инфузионная стерильная для однократного применения с иглами", LOT 090223, дата производства 09022023, использовать до 08022028, срок годности 5 лет, производства "Бейджинг Форнерс Медикал Эквипмент Ко., Лтд", Китай, регистрационное удостоверение от 17.11.2022 N ФСЗ 2011/09586 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

<div align="center">

**от 16 мая 2024 г. N 01И-507/24**

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 17.11.2022 N ФСЗ 2011/09586, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Санитарно-химические показатели | <a id="p100017"></a>Содержание циклогексанона:<br>Допустимое значение 2,50 мг/л | <a id="p100018"></a>Значение показателя:<br>5,5 +/- 0,6 мг/л<br>(образцы 1, 2 в сборе).<br>Выявленное несоответствие в части превышения содержания циклогексанона может привести к ухудшению здоровья пациентов при применении изделия по предусмотренному назначению - для внутривенного вливания инфузионных растворов |
| <a id="p100019"></a>Маркировка упаковки | <a id="p100020"></a>Нормативный документ из КРД к РУ от 17.11.2022 N ФСЗ 2011/09586:<br>Маркировка изделия:<br>Знак СЕ (На упаковке)<br>Представитель Европейского союза (На упаковке) | <a id="p100021"></a>Информация не представлена |




<a id="p100022"></a>

---