---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2024 N 01И-506/24"
number: "01И-506/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-05-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-50624"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2024 N 01И-506/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2024 N 01И-506/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 мая 2024 г. N 01И-506/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный типа "Луер" с иглой, стерильный DISPOSABLE SYRINGE 10 мл 21G x 1,5" (0,8 x 38 mm) ТУ 9398-006-81136323-2011", LOT: 10С3091122, дата производства PROD 11.2022, использовать до SXP 11.2027, производства ООО "СМД", Россия, регистрационное удостоверение от 12.12.2018 N ФСР 2008/03544 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 16 мая 2024 г. N 01И-506/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="15%"><col width="4%"><col width="9%"><col width="9%"><col width="4%"><col width="5%"><col width="9%"><col width="11%"><col width="4%"><col width="30%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="8"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 12.12.2018 N ФСР 2008/03544, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100016"></a>Маркировка индивидуальной упаковки</td><td colspan="8" rowspan="4"><a id="p100017"></a>Согласно Приложению к РУ N ФСР 2008/03544 от 12.12.2018:<br>"Шприцы инъекционные однократного применения трехдетальные типа "Луер" (с манжетой) в комплекте с иглой инъекционной, стерильные по ТУ 9398-006-1136323-2011 в исполнении: трехдетальный 10А "Луер" в комплекте с иглой инъекционной"</td><td><a id="p100018"></a>Согласно маркировке на индивидуальной упаковке:</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a><img src="https://i.bukva.ai/HdYtjWiUp/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a><img src="https://i.bukva.ai/HdYtjWiUp/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Вариант исполнения "10А" не указан на маркировке</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100022"></a>Линии градуировки и шаг вместимости.</td><td colspan="8" rowspan="2"><a id="p100023"></a>ТУ 9398-006-81136323-2011<br>Линии градуировки должны иметь цифровые обозначения, соответствующие значениям вместимостей.<br>Размеры шкалы должны соответствовать:<br>- Номинальная вместимость шприца V, мл: 10<br>- Вместимость между линиями градуировки с числами, мл: 5</td><td><a id="p100024"></a>Линии градуировки представленных образцов имеют цифровые обозначения вместимости с шагом 2 мл</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a><img src="https://i.bukva.ai/HdYtjWiUp/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100026"></a>Прочность соединения головки и трубки иглы</td><td colspan="8"><a id="p100027"></a>ГОСТ ISO 7864-2011:<br>Соединение головки иглы и трубки не должно разрушаться под действием силы, прикладываемой к трубке и головке в направлении их разъединения.<br>Испытательная нагрузка для проверки прочности соединения головки и трубки иглы</td><td rowspan="3"><a id="p100028"></a>Измеренное значение усилия отрыва головки от трубки иглы, Н:<br>A1. 33,054;<br>A2: 42,038;<br>A3: 19,372;<br>A5: 31,690.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td colspan="3"><a id="p100029"></a>Номинальный наружный диаметр иглы, мм</td><td colspan="3"><a id="p100030"></a>Минимальное усилие, Н</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100031"></a>0,8</td><td colspan="3"><a id="p100032"></a>44</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100033"></a>Вместимость между линиями градуировки с числами</td><td colspan="8"><a id="p100034"></a>Согласно технической документации производителя "вместимость между линиями градуировки с числами" для шприца номинальной вместимостью 10 мл - 5 мл:<br>ТУ 9398-006-81136323-2011:<br>Основные размеры шприцев должны соответствовать размерам, указанным на рисунке 1 и в таблице 1. Шприцы могут быть и других размеров. Для этого значения, указанные в таблице 1, должны быть экстраполированы или интерполированы.<br>Выписка из таблицы 1</td><td rowspan="4"><a id="p100035"></a>Вместимость между линиями градуировки с числами - 2 мл</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td><a id="p100036"></a>Номинальная вместимость, мл</td><td><a id="p100037"></a>C, мм, не менее</td><td colspan="2"><a id="p100038"></a>E, мм, не менее</td><td><a id="p100039"></a>Цена деления шкалы, мл</td><td><a id="p100040"></a>Вместимость между линиями градуировки с числами</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>10</td><td><a id="p100042"></a>44</td><td colspan="2"><a id="p100043"></a>12,5</td><td><a id="p100044"></a>1</td><td><a id="p100045"></a>5</td></tr>
<tr><td colspan="8"></td></tr>
</table>




<a id="p100046"></a>

---