«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 16 мая 2024 г. № 01И-506/24
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный типа „Луер“ с иглой, стерильный DISPOSABLE SYRINGE 10 мл 21G x 1,5» (0,8 x 38 mm) ТУ 9398-006-81136323-2011», LOT: 10С3091122, дата производства PROD 11.2022, использовать до SXP 11.2027, производства ООО «СМД», Россия, регистрационное удостоверение от 12.12.2018 № ФСР 2008/03544 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 мая 2024 г. № 01И-506/24
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 12.12.2018 № ФСР 2008/03544, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Маркировка индивидуальной упаковки | Согласно Приложению к РУ № ФСР 2008/03544 от 12.12.2018:
«Шприцы инъекционные однократного применения трехдетальные типа „Луер“ (с манжетой) в комплекте с иглой инъекционной, стерильные по ТУ 9398-006-1136323-2011 в исполнении: трехдетальный 10А „Луер“ в комплекте с иглой инъекционной» | Согласно маркировке на индивидуальной упаковке: |
 |
 |
| Вариант исполнения «10А» не указан на маркировке |
| Линии градуировки и шаг вместимости. | ТУ 9398-006-81136323-2011
Линии градуировки должны иметь цифровые обозначения, соответствующие значениям вместимостей.
Размеры шкалы должны соответствовать:
- Номинальная вместимость шприца V, мл: 10
- Вместимость между линиями градуировки с числами, мл: 5 | Линии градуировки представленных образцов имеют цифровые обозначения вместимости с шагом 2 мл |
 |
| Прочность соединения головки и трубки иглы | ГОСТ ISO 7864-2011:
Соединение головки иглы и трубки не должно разрушаться под действием силы, прикладываемой к трубке и головке в направлении их разъединения.
Испытательная нагрузка для проверки прочности соединения головки и трубки иглы | Измеренное значение усилия отрыва головки от трубки иглы, Н:
A1. 33,054;
A2: 42,038;
A3: 19,372;
A5: 31,690. |
| Номинальный наружный диаметр иглы, мм | Минимальное усилие, Н | |
| 0,8 | 44 |
| Вместимость между линиями градуировки с числами | Согласно технической документации производителя «вместимость между линиями градуировки с числами» для шприца номинальной вместимостью 10 мл — 5 мл:
ТУ 9398-006-81136323-2011:
Основные размеры шприцев должны соответствовать размерам, указанным на рисунке 1 и в таблице 1. Шприцы могут быть и других размеров. Для этого значения, указанные в таблице 1, должны быть экстраполированы или интерполированы.
Выписка из таблицы 1 | Вместимость между линиями градуировки с числами — 2 мл |
| Номинальная вместимость, мл | C, мм, не менее | E, мм, не менее | Цена деления шкалы, мл | Вместимость между линиями градуировки с числами | |
| 10 | 44 | 12,5 | 1 | 5 |
|