---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.03.2018 N 01И-506/18"
number: "01И-506/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-03-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-50618"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 01.03.2018 N 01И-506/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 01.03.2018 N 01И-506/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 1 марта 2018 г. N 01И-506/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Маски медицинские одноразовые на резинках 3-слойные, арт. RLN3210", партия LPB15092, дата производства 2015-10, использовать до 2018-10, производства "Вухан Лифарма Кемикалз Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02100 от 03.07.2008, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 1 марта 2018 г. N 01И-506/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="51%"><col width="10%"><col width="10%"><col width="10%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02100 от 03.07.2008, срок действия не ограничен)</td><td colspan="3"><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="10"><a id="p100015"></a>Размер, мм</td><td rowspan="10"><a id="p100016"></a>универсальный 190 x 95;</td><td><a id="p100017"></a>A</td><td><a id="p100018"></a>173</td><td><a id="p100019"></a>94</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>B</td><td><a id="p100021"></a>175</td><td><a id="p100022"></a>95</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>C</td><td><a id="p100024"></a>175</td><td><a id="p100025"></a>94</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>D</td><td><a id="p100027"></a>174</td><td><a id="p100028"></a>94</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>E</td><td><a id="p100030"></a>174</td><td><a id="p100031"></a>95</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>F</td><td><a id="p100033"></a>174</td><td><a id="p100034"></a>94</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>G</td><td><a id="p100036"></a>175</td><td><a id="p100037"></a>95</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>H</td><td><a id="p100039"></a>173</td><td><a id="p100040"></a>95</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>I</td><td><a id="p100042"></a>173</td><td><a id="p100043"></a>94</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>J</td><td><a id="p100045"></a>175</td><td><a id="p100046"></a>94</td></tr>
</table>




<a id="p100047"></a>

---