---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.09.2005 N 01И-506/05"
number: "01И-506/05"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития"
issued_on: 2005-09-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-50605"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 22.09.2005 N 01И-506/05

# <Письмо> Росздравнадзора от 22.09.2005 N 01И-506/05

"О нарушениях условий осуществления деятельности по производству препаратов крови"


<a id="p100001"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**

<a id="p100002"></a>**ПИСЬМО**
от 22 сентября 2005 г. N 01И-506/05

<a id="p100003"></a>**О НАРУШЕНИЯХ УСЛОВИЙ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ**
**ПО ПРОИЗВОДСТВУ ПРЕПАРАТОВ КРОВИ**

<a id="p100004"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует, что при осуществлении в текущем году инспекционных проверок соблюдения лицензионных условий и требований станциями переливания крови выявлены серьезные нарушения правил организации производства и контроля качества препаратов крови.
<a id="p100005"></a>К основным нарушениям, имеющим системный характер, следует отнести:
1. <a id="p100006"></a>Недостаточное материально-техническое оснащение станций переливания крови, несоответствие производственных помещений, инженерных и вентиляционных систем современным требованиям, предъявляемым к производству препаратов крови. Вследствие чего не обеспечивается класс чистоты в критических точках (финишная фильтрация, розлив и др.), создается реальный риск производства препаратов несоответствующего качества. Значительная часть выпущенных препаратов бракуется по показателю "Пирогенность".
2. <a id="p100007"></a>Использование не прошедшей карантинизацию плазмы при производстве препаратов крови.
3. <a id="p100008"></a>Отсутствие системы управления качеством, как комплекса обеспечения и контроля качества.
4. <a id="p100009"></a>Отсутствие внешней системы обучения руководящего персонала, ответственного за производство и качество выпускаемых препаратов.
5. <a id="p100010"></a>Реализация забракованной продукции, подлежащей уничтожению, сторонним организациям.
<a id="p100011"></a>В ходе проведения проверок выявлено, что часть станций переливания крови осуществляют производство препаратов крови без наличия федеральной лицензии на данный вид деятельности.
<a id="p100012"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращает внимание на недопустимость подобных нарушений и необходимость приведения деятельности по производству препаратов крови в соответствие с действующим законодательством.
<a id="p100013"></a>Одновременно информируем, что в 2006 году Росздравнадзором планируется провести инспекционные проверки всех станций переливания крови, осуществляющих серийный выпуск лекарственных препаратов. При выявлении нарушений лицензионных условий и требований будут приниматься решения в соответствии с законодательством Российской Федерации независимо от социальной значимости учреждения или иных причин.



<a id="p100014"></a>

---