---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2024 N 01И-505/24"
number: "01И-505/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-05-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-50524"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2024 N 01И-505/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2024 N 01И-505/24

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 мая 2024 г. N 01И-505/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
<a id="p100006"></a>"Трубка медицинская для энтерального питания (гравитационная, с мешком)", производства "Алба Хелскеа ЛЛС", США (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2008/01279 от 16.02.2017, выданном на медицинское изделие "Трубка медицинская для энтерального питания (гравитационная, с мешком)", производства "Алба Хелскеа ЛЛС", США.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 16 мая 2024 г. N 01И-505/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="16%"><col width="3%"><col width="11%"><col width="11%"><col width="11%"><col width="14%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="5"><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 16.02.2017 N ФСЗ 2008/01279 срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100017"></a>Конструкция</td><td colspan="5"><a id="p100018"></a>- открытый конец, 2 боковых отверстия</td><td rowspan="2"><a id="p100019"></a>Внесены изменения в конструкцию. Боковые отверстия отсутствуют. Добавлены емкость с градуировкой и коннектор на дистальном конце</td></tr>
<tr><td colspan="5" rowspan="2"><a id="p100020"></a><img src="https://i.bukva.ai/wjSnGsVMD/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a><img src="https://i.bukva.ai/wjSnGsVMD/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Расположение меток</td><td colspan="5"><a id="p100023"></a>- на питательном зонде для взрослых 1200 мм (Ch/Fr 4-18) - 50 см, 60 см 70 см, 80 см 90 см от дистального конца<br>- на питательном зонде для детей 400 мм (Ch/Fr 4-10) - 15 см, 16 см, 17 см от дистального конца.</td><td><a id="p100024"></a>Метки на трубке отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Длина трубки</td><td colspan="5"><a id="p100026"></a>- на питательном зонде для взрослых (Ch/Fr 4-18) длина трубки должна составлять 1200 мм;<br>- на питательном зонде для детей (Ch/Fr 4-10) длина трубки должна составлять 400 мм.</td><td><a id="p100027"></a>Результаты измерения длины трубки изделия (мм)*:<br>A1: 1551; A2: 1551; A3: 1553; A4: 1550; A5: 1555.</td></tr>
<tr><td rowspan="12"><a id="p100028"></a>Цвет</td><td colspan="5"></td><td rowspan="12"><a id="p100029"></a>Цвет сине-фиолетовый не соответствует сведениям досье, так как цвет "синий" соответствует внешнему диаметру 2,0 мм, измеренные значения внешнего диаметра 4,4 - 4,6 мм.</td></tr>
<tr><td rowspan="10"></td><td><a id="p100030"></a>Размер по шкале Шарьера Ch/Fr</td><td><a id="p100031"></a>Внутренний диаметр I.D. (мм)</td><td><a id="p100032"></a>Внешний диаметр O.D. (мм)</td><td><a id="p100033"></a>Цвет</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>4</td><td><a id="p100035"></a>0,8</td><td><a id="p100036"></a>1,4</td><td><a id="p100037"></a>красный</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>5</td><td><a id="p100039"></a>0,9</td><td><a id="p100040"></a>1,7</td><td><a id="p100041"></a>желтый</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>6</td><td><a id="p100043"></a>1,1</td><td><a id="p100044"></a>2,0</td><td><a id="p100045"></a>синий</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>8</td><td><a id="p100047"></a>1,7</td><td><a id="p100048"></a>2,7</td><td><a id="p100049"></a>голубой</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>10</td><td><a id="p100051"></a>2,3</td><td><a id="p100052"></a>3,3</td><td><a id="p100053"></a>бесцветный</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>12</td><td><a id="p100055"></a>2,8</td><td><a id="p100056"></a>4,0</td><td><a id="p100057"></a>бесцветный</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>14</td><td><a id="p100059"></a>3,3</td><td><a id="p100060"></a>4,7</td><td><a id="p100061"></a>бесцветный</td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a>16</td><td><a id="p100063"></a>3,8</td><td><a id="p100064"></a>5,3</td><td><a id="p100065"></a>бесцветный</td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a>18</td><td><a id="p100067"></a>4,5</td><td><a id="p100068"></a>6,0</td><td><a id="p100069"></a>бесцветный</td></tr>
<tr><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100070"></a>Маркировка</td><td colspan="5"><a id="p100071"></a>На потребительской таре указано:<br>- размер трубки.</td><td><a id="p100072"></a>На потребительской таре отсутствует размер трубки.</td></tr>
<tr><td><a id="p100073"></a>Наименование</td><td colspan="5"><a id="p100074"></a>"Трубки медицинские: эндотрахеальные с манжетой и без манжеты, оральные, назальные; трахеостомические с манжетой и без манжеты; желудочные; для энтерального питания; ректальные."</td><td><a id="p100075"></a>Наименование не соответствует регистрационному удостоверению: на индивидуальной упаковке:<br>"Трубка медицинская для энтерального питания (гравитационная, с мешком)"</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100076"></a>Объем и градуировка емкости</td><td colspan="5"><a id="p100077"></a>Объем и градуировка емкости, согласно маркировке на емкости в составе изделия.</td><td rowspan="2"><a id="p100078"></a>Измеренные значения:<br>Объем мешка на отметках, мл:<br>- 1000 мл: 1035,3; 1018,7; 1026,1; 1041,1; 1020,4.<br>- 900 мл: 936,8; 916,4; 927,1; 941,3; 932,7.<br>- 800 мл: 852,2; 831,7; 846,2; 851,9; 814,5.<br>- 700 мл: 752,2; 732,7; 743,1; 752,6; 722,9.<br>- 600 мл: 652,2; 643,2; 659,7; 651,7; 634,3.<br>- 500 мл: 557,2; 551,6; 548,3; 539,2; 523,3.<br>- 400 мл: 451,4; 437,1; 449,6; 429,7; 459,4.<br>- 300 мл: 346,7; 315,5; 329,8; 326,2; 337,4.<br>- 200 мл: 248,3; 222,4; 231,2; 240,5; 246,1.<br>- 100 мл: 116,6; 104,7; 115,1; 107,0; 104,8.<br>- 50 мл: 55,6; 49,3; 53,8; 51,7; 52,6.</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100079"></a><img src="https://i.bukva.ai/wjSnGsVMD/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100080"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100081"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100082"></a>

---