Письмо Росздравнадзора от 16.05.2024 № 01И-505/24

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Трубка медицинская для энтерального питания (гравитационная, с мешком)», производства «Алба Хелскеа ЛЛС», США (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01279 от 16.02.2017, выданном на медицинское изделие «Трубка медицинская для энтерального питания (гравитационная, с мешком)», производства «Алба Хелскеа ЛЛС», США.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 16.02.2017 № ФСЗ 2008/01279 срок действия не ограничен)					Образцы выявленного медицинского изделия
Конструкция	- открытый конец, 2 боковых отверстия					Внесены изменения в конструкцию. Боковые отверстия отсутствуют. Добавлены емкость с градуировкой и коннектор на дистальном конце
Расположение меток	- на питательном зонде для взрослых 1200 мм (Ch/Fr 4-18) — 50 см, 60 см 70 см, 80 см 90 см от дистального конца - на питательном зонде для детей 400 мм (Ch/Fr 4-10) — 15 см, 16 см, 17 см от дистального конца.					Метки на трубке отсутствуют
Длина трубки	- на питательном зонде для взрослых (Ch/Fr 4-18) длина трубки должна составлять 1200 мм; - на питательном зонде для детей (Ch/Fr 4-10) длина трубки должна составлять 400 мм.					Результаты измерения длины трубки изделия (мм)*: A1: 1551; A2: 1551; A3: 1553; A4: 1550; A5: 1555.
Цвет						Цвет сине-фиолетовый не соответствует сведениям досье, так как цвет «синий» соответствует внешнему диаметру 2,0 мм, измеренные значения внешнего диаметра 4,4 — 4,6 мм.
		Размер по шкале Шарьера Ch/Fr	Внутренний диаметр I.D. (мм)	Внешний диаметр O.D. (мм)	Цвет
		4	0,8	1,4	красный
		5	0,9	1,7	желтый
		6	1,1	2,0	синий
		8	1,7	2,7	голубой
		10	2,3	3,3	бесцветный
		12	2,8	4,0	бесцветный
		14	3,3	4,7	бесцветный
		16	3,8	5,3	бесцветный
		18	4,5	6,0	бесцветный
Маркировка	На потребительской таре указано: - размер трубки.					На потребительской таре отсутствует размер трубки.
Наименование	«Трубки медицинские: эндотрахеальные с манжетой и без манжеты, оральные, назальные; трахеостомические с манжетой и без манжеты; желудочные; для энтерального питания; ректальные.»					Наименование не соответствует регистрационному удостоверению: на индивидуальной упаковке: «Трубка медицинская для энтерального питания (гравитационная, с мешком)»
Объем и градуировка емкости	Объем и градуировка емкости, согласно маркировке на емкости в составе изделия.					Измеренные значения: Объем мешка на отметках, мл: - 1000 мл: 1035,3; 1018,7; 1026,1; 1041,1; 1020,4. - 900 мл: 936,8; 916,4; 927,1; 941,3; 932,7. - 800 мл: 852,2; 831,7; 846,2; 851,9; 814,5. - 700 мл: 752,2; 732,7; 743,1; 752,6; 722,9. - 600 мл: 652,2; 643,2; 659,7; 651,7; 634,3. - 500 мл: 557,2; 551,6; 548,3; 539,2; 523,3. - 400 мл: 451,4; 437,1; 449,6; 429,7; 459,4. - 300 мл: 346,7; 315,5; 329,8; 326,2; 337,4. - 200 мл: 248,3; 222,4; 231,2; 240,5; 246,1. - 100 мл: 116,6; 104,7; 115,1; 107,0; 104,8. - 50 мл: 55,6; 49,3; 53,8; 51,7; 52,6.

---