Письмо Росздравнадзора от 15.03.2016 № 01И-505/16

«О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 15 марта 2016 г. № 01И-505/16

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус» (не приводится) о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для контроля уровня глюкозы крови „Акку-Чек Информ II“ (Accu-Chek Inform II) с принадлежностями», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия (регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11037 от 06.12.2011); «Реагенты и принадлежности для экспресс-анализатора иммунохимического „Кобас h 232“ (Cobas h 232)», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия (регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00470 от 02.11.2007).

---