Письмо Росздравнадзора от 19.06.2006 № 01И-505/06

«О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Эналаприл, таблетки 20 мг № 20, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», показатель «Описание» (таблетки с темными вкраплениями) — серии 2004.

2. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Диласидом, таблетки 4 мг № 30, производства «Варшавский фармацевтический завод „Польфа А.О.“, Польша, поставщик филиал ЗАО ЦВ „Протек“ — „Протек-25“, показатель „Описание“ (таблетки с вкраплениями темного цвета) — серии 01LP0106.»
• Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г (ампулы) 2 мл № 10, производства ООО Медицинский центр «ЭЛЛАРА», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Владивосток», показатель «Цветность» — серии 861205.

3. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г (ампулы) 2 мл № 10, производства ООО Медицинский центр «ЭЛЛАРА», поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Цветность» — серии 851205.
• Толокнянки листья, сырье растительное измельченное, 50 г, производства ООО «Апекс», поставщик ООО «Мария-фарм», показатель «Частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 3 мм» — серии 131004.

4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Биопин, мазь для наружного применения, 20% 40 г, производства ООО «Биопин ФАРМА», поставщик ООО «Фармперспектива», показатель «Описание» (мазь с вкраплениями темного цвета) — серии 0621005.

5. Забракованные ГУЗ «Центр фармацевтического надзора» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

• Кеналог, суспензия для инъекций 40 мг/мл (ампулы) 1 мл № 5, производства «Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л.», Италия, поставщик ЗАО «РОСТА» Н. Новгород, показатель «Описание» (суспензия содержащая не разбивающиеся агломераты) — серии 5J04689.

6. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области:

• Пропосол, аэрозоль для местного и наружного применения 50 г, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Астрахань», показатель «Описание» (жидкость с сопутствующим запахом керосина), «Упаковка» (защитное полимерное покрытие имеет запах керосина) — серии 1401205.
• Пропосол, аэрозоль для местного и наружного применения 50 г, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ООО «Медицина», показатель «Описание» (жидкость с сопутствующим запахом керосина), «Упаковка» (защитное полимерное покрытие имеет запах керосина) — серии 1251105.

7. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Иркутской области:

• Натрия хлорид, раствор для инфузий изотонический 0,9% 200 мл, производства ОАО «Биохимик», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-27», показатель «Механические включения» — серий 430106, 440106, 910206, 930206, 940206, 960206.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---