Письмо Росздравнадзора от 21.09.2005 № 01И-504/05

(ред. от 05.10.2005)

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Олестезин суппозитории ректальные № 10, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Упаковка» (контурные ячейковые упаковки с потеками препарата в ячейках и между ячейками) — серии 170405.

2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Аммиака раствор для наружного применения и ингаляций 10%, производства ООО «Фармпроизводство» г. Курск, поставщик ООО «Биомед», показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) — серии 10704.

3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Читинской области:

• Горпилс пастилки лимонные № 12, производства «Джепак Интернейшнл», Индия, поставщики ЗАО «ЦВ „Протек“ — „Протек-27“, ЗАО „СИА Интернейшнл Лтд.“, показатель „Описание“ (таблетки с воздушными полостями) — серии GLE-3004.»

(в ред. письма Росздравнадзора от 05.10.2005 № 01И-550/05)

- Лорпилс таблетки для рассасывания со вкусом лимона № 24, производства «Лотус Лабораториз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ГУП «Аптечный склад» г. Чита, показатель «Описание» (таблетки со сколами и трещинами, присутствуют воздушные полости) — серии LLE-14.

• Лорпилс таблетки для рассасывания со вкусом клубники № 24, производства «Лотус Лабораториз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ГУП «Аптечный склад» г. Чита, показатель «Описание» (таблетки со сколами и трещинами, присутствуют воздушные полости) — серии LSB-12.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.

Руководитель Федеральной службы

---