Письмо Росздравнадзора от 19.06.2006 № 01И-503/06

«О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Донормил, таблетки шипучие 15 мг № 20, производства «Бристол-Майерс Сквибб», Франция, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь», показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии J3706.
• Донормил, таблетки шипучие 15 мг № 20, производства «Бристол-Майерс Сквибб», Франция, поставщик ООО «Инвакорп-Пермь», показатель «Описание» (таблетки со сколами, раскрошившиеся) — серии H9850.
• Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой, 1% 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-19», показатель «Объем содержимого упаковки», «Количественное содержание», «Упаковка» (укупорка флаконов негерметична) — серии 140905.
• Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой, 2% 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-19», показатель «Упаковка» (укупорка флаконов негерметична) — серии 241105.
• Ферроплекс, драже № 100, производства АО Фармацевтический завод «Биогал», Венгрия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-19», показатель «Описание» (драже со сколами) — серии 0561004.
• Цефотаксима натриевая соль, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, производства ООО «Компания „Деко“, поставщик ООО „Интеркэр“ г. Пермь, показатель „Цветность“ — серии 150705.»

2. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Солодки корня сироп, 50 г, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 341205.

3. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Хофитол, таблетки покрытые оболочкой № 60, производства «Лаборатория Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ООО «Фирма „Ас-Бюро“, показатель „Описание“ (таблетки с растрескавшейся оболочкой) — серии VN480.»
• Цефотаксим, порошок для приготовления инъекционного раствора 1 г, производства «Шрея Хелскер Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Генезис-Екатеринбург», показатель «Прозрачность раствора» — серии TC 3020605.

4. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»:

• Деготь березовый, субстанция-жидкость маслянистая, 80 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик ООО «ИнтерКэр» Кировский филиал, показатель «Маркировка» (на этикетке флакона неверно указаны дата изготовления и срок годности) — серии 171205.

5. Забракованные ГУП «Областной информационно-аналитический центр» Минздрава Ростовской области:

• Инфагель, мазь для наружного применения 10 тыс. МЕ/г 2 г, производства ЗАО «Вектор-Медика», поставщик ООО «Интеркэр», показатель «Описание» (расслоившаяся масса в виде белой суспензии) — серии 181205.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой, проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---