**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 18 января 2022 г. N 01И-50/22**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 20.07.2017 N ФСЗ 2010/06465) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Маркировка | П. 5.1 Маркировка содержит следующую информацию:
- каталожный номер; | Требуемая информация отсутствует |
| - запрещение использования в случае повреждения упаковки; | Требуемая информация отсутствует (индивидуальная упаковка выполнена в виде полимерного пакета слайдера) |
| Санитарно-химические показатели | Изменение значения pH вытяжек, ед. pH
в соответствии с ГОСТ 31209-2003:
+/- 1,00 | +(1,26 - 1,27) |
УФ поглощение, ед. ОП
в соответствии с ГОСТ 31209-2003:
не более 0,300 | > 0,300
> 0,300 |
| Эксплуатационная документация (Инструкция по применению) |
| Комплектность | Подушка кислородная - 1 шт.
Маска для дыхания - 1 шт.
Инструкция по применению и хранению - 1 шт. | Подушка кислородная - 1 шт.;
Маска для дыхания - 1 шт.
Зажим с колесиком - 1 шт.
Заглушка - 1 шт.
Инструкция по применению и хранению - 1 шт.
Пакет - 1 шт. |
| Назначение | Предназначена для доставки и подведения кислорода больному как в условиях стационара, так и в условиях выездной скорой помощи | Предназначена для доставки и подведения кислорода больному как в условиях стационара, так и в условиях выездной скорой помощи, а также в домашних условиях.
- назначение дополнено возможностью эксплуатации кислорода в домашних условиях; |
| Общие указания | 1. Наполнение подушек должен производить только обученный медицинский персонал в следующей последовательности:
- установить зажим подушки в положение "открыто";
- расположить подушку перед редуктором баллона так, чтобы не было зажимов на трубке;
- надеть раструб воронки на трубку;
- наполнять подушку кислородом до момента расправления крупных складок на ее торцах;
- установить зажим подушки в положение "закрыто".
2. Перед подачей кислорода больному маску обработать тампоном, смоченным в 3% растворе перекиси водорода, соединить маску с трубкой подушки | 1. Наполнение подушек должен производить только обученный медицинский персонал в специально оборудованном помещении в следующей последовательности:
- установить зажим подушки в положение "открыто";
- расположить подушку перед редуктором баллона так, чтобы не было загибов на трубке;
- соединить трубку кислородной подушки с кислородным баллоном;
- наполнять подушку кислородом при давлении не более 10 кПа;
- установить зажим подушки в положение "закрыто", закрыть трубку заглушкой.
2. Перед подачей кислорода больному маску обработать тампоном, смоченным в 3% растворе перекиси водорода:
- соединить маску с трубкой подушки;
- приложить маску к лицу;
- установить зажим подушки в положение "открыто";
- скорость поступления кислорода регулируется зажимом на трубке и надавливанием на подушку с ее угла;
- при использовании подушки соблюдать схему дыхания, рекомендованную лечащим врачом;
- при неполном использовании кислорода установить зажим подушки в положение "закрыто", закрыть трубку заглушкой |
Меры безопасности
1. При наполнении подушек кислородом не допускается попадание масла на поверхность баллона и подушки, соприкасающейся с кислородом. |
| 2. Участок помещений, предназначенный для наполнения подушек кислородом, должен быть изолирован от спальных помещений | 1. При наполнении подушки кислородом не допускается попадание масла на поверхность баллона и подушки, соприкасающейся с кислородом.
2. При заполнении подушки не превышать давление 10 кПа, это может привести к повреждению подушки. | 3. Участок помещений, предназначенный для наполнения подушки кислородом, должен быть изолирован от остальных помещений.
3. Длительное без перерывов пользование кислородными подушками может привести к нежелательным осложнениям
Хранение
После использования подушку наполнить небольшим количеством воздуха для избежания склеивания. Хранить в темном месте при температуре от 1 до 25 °C и относительной влажности воздуха 65 - 80% в расправленном состоянии на расстоянии не менее 1 м от теплоизлучающих приборов. Защищать от воздействия прямых солнечных лучей. Не хранить в одном помещении с горючесмазочными веществами, кислотами, щелочами и другими веществами, разрушающими резину |
| Рекомендуется заполнять подушку кислородом непосредственно перед применением. Кислород может храниться в подушке в течение 10 дней. Хранить в темном месте при температуре от 10 до 25 °C и относительной влажности воздуха 65 - 80% в расправленном состоянии на расстоянии на менее 1 м от теплоизлучающих приборов. Защищать от воздействий прямых солнечных лучей. | 4. Не хранить в одном помещении с горючесмазочными веществами, кислотами, щелочами и другими веществами | Комплектность
Подушка кислородная - 1 шт. |
| Маска для дыхания - 1 шт. | Инструкция по применению и хранению - 1 шт.
Подушка кислородная - 1 шт.
Маска для дыхания - 1 шт. | Зажим с колесиком - 1 шт.
Заглушка - 1 шт.
Инструкция по применению и хранению - 1 шт.
Пакет - 1 шт.
Гарантийный срок эксплуатации
Гарантийный срок эксплуатации - 2 года со дня продажи в пределах гарантийного срока годности |
| Гарантийный срок - 1 год со дня продажи в пределах срока годности | | |