Письмо Росздравнадзора от 21.09.2005 № 01И-502/05

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республика Башкортостан:

• Бронхосан капли 25 мл, производства «Словакофарма АО», Словацкая Республика, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», показатель «Упаковка» (пробка-капельница растрескавшаяся) — серии 3210904.

2. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Минздрава Республики Карелия:

• Ампициллина тригидрат таблетки 0,25 г № 20, производства ЗАО «Биофарм Право-Альфа», поставщик ООО «Глосса-Мед», показатель «Описание» (таблетки ломаются при извлечении из упаковки) — серии 391104.
• Викасол раствор для инъекций 1% 1 мл № 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «Морон» филиал в г. Санкт-Петербурге, показатель «Маркировка» (номер серии и срок годности на разных пачках нанесены различными способами — тиснением с использованием краски и без нее) — серии 10105.
• Тетрациклин таблетки, покрытые оболочкой, 0,1 г № 20, производства ОАО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО МФФ «Аконит», показатели: «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся и отслоившейся оболочкой), «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковках отсутствует номер регистрации препарата в РФ) — серии 010105.

3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» МЗ Хабаровского края:

• Диклоген 1% гель для наружного применения 30 г, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Роста», показатель «Упаковка» (негерметичная запайка у основания туб) — серии DD401.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям.

---