---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.01.2019 N 01И-50/19"
number: "01И-50/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-01-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-5019"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 10.01.2019 N 01И-50/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 10.01.2019 N 01И-50/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 10 января 2019 г. N 01И-50/19

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Вакуумные пробирки для взятия крови Lind-Vac(R). Наполнитель: цитрат натрия 3,8% (0,129 моль/л), размер 13 x 75 мм, объем 4,5 мл", REF SE 1450, LOT S033, производства "InterVac Technology Ltd.", Эстония, регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4009 от 11.05.2016 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10 января 2019 г. N 01И-50/19

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="44%"><col width="18%"><col width="19%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N 2 РЗН 2016/4009 от 11.05.2016, срок действия не ограничен)</td><td colspan="2"><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Свободное пространство</td><td><a id="p100016"></a>Свободное пространство образцов должно составлять не менее 1,125 мл.</td><td colspan="2"><a id="p100017"></a>Номинальная вместимость образца: 4,5 мл (сведения с Этикетки на пробирке).<br>A: 0,67 мл;<br>B: 0,69 мл:<br>C: 0,70 мл;<br>D: 0,64 мл:<br>E: 0,65 мл;<br>F: 0,70 мл;<br>G: 0,66 мл;<br>H: 0,68 мл;<br>I: 0,69 мл;<br>J: 0,69 мл.</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Добавки</td><td><a id="p100019"></a>Объем жидкой добавки должен составлять: (0,5 +/- 0,05) мл (согласно соотношению 9:1 и с учетом 10%-го допуска)</td><td><a id="p100020"></a>A: 0,291 мл;<br>B: 0,290 мл;<br>C: 0,292 мл;<br>D: 0,296 мл;<br>E: 0,294 мл;</td><td><a id="p100021"></a>F: 0,291 мл;<br>G: 0,293 мл;<br>H: 0,291 мл;<br>I: 0,294 мл;<br>J: 0,295 мл.</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Маленькая этикетка</td><td><a id="p100023"></a>Должна содержать:<br>- буквенный код добавки;<br>- страна производителя.</td><td colspan="2"><a id="p100024"></a>На этикетке с пробирки отсутствует буквенный код добавки и страна изготовителя.</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Средняя этикетка</td><td><a id="p100026"></a>Должна содержать:<br>- цветовой код - цветовой код на пробирке соответствует цветовому коду продукта;<br>- цвет крышки - в соответствии с цветовой кодировкой.</td><td colspan="2"><a id="p100027"></a>На этикетке со штатива отсутствует код добавки и указание цвета крышки.</td></tr>
</table>




<a id="p100028"></a>

---