Письмо Росздравнадзора от 27.05.2025 № 01И-500/25

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 27 мая 2025 г. № 01И-500/25

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3» согласно маркировке «X-RAY Bone Densitometer. MODEL (REF): DEXXUM 3, производства „ОстеоСиз Ко., Лтд.“, Корея (далее — Медицинское изделие).»

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2008 № ФСЗ 2008/01601, выданном на медицинское изделие «Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3», производства «ОстеоСиз Ко., Лтд.», Корея.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора от 27 мая 2025 г. № 01И-500/25

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.05.2008 № ФСЗ 2008/01601, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3	X-RAY Bone Densitometer
Руководство пользователя	DEXXUM 3 Руководство пользователя Количество страниц: 76	DEXXUM 3 Руководство пользователя Док. N: OT08-2F7430-MUL-02 Количество страниц: 94
Внешний вид и конструкция	Информация о наличии складных крыльев кушетки и фронтальной панели в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует	Образец, представленный на технические испытания, имеет складные крылышки кушетки и переднюю крышку:
		Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Док. N: OT08-2F7430-MUL-02): 3. Крылышки кушетки (верх) 4. Крылья кушетки (верх) — отогнуто 5. Передняя крышка 6. Кушетка 7. Крылышки кушетки (низ)
Приемник рентгеновского изображения	Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (Приложение B. Основная информация): Производитель eV Products Модель EV-380	Согласно маркировке приемника рентгеновского изображения:
		Согласно паспорту Денситометр Рентгеновский костный DEXXUM 3: Производитель EV products Модель не указана Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Док. N: OT08-2F7430-MUL-02): Производитель EV products Модель EV-381
Программное обеспечение	Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (DEXXUM3. Руководство пользователя):	Согласно информации ПО на консоли оператора:
		Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Док. N: OT08-2F7430-MUL 02):
Области сканирования	Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (Нормативный документ): Области измерения: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, проксимальное бедро, предплечье Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (DEXXUM3. Руководство пользователя): Области измерения: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, проксимальное бедро Информация о возможности сканирования позвоночника в латеральной плоскости и ортопедическом режиме в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует	Согласно информации из ПО консоли оператора: АР позвоночник, левая бедренная кость, правая бедренная кость, левое предплечье, правое предплечье, позвоночник в латеральной плоскости, в наличии ортопедический режим правой и левой бедренной кости
		Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Док. N: OT08-2F7430-MUL-02):
		Информация о возможности сканирования в латеральной плоскости отсутствует Согласно Паспорту Денситометр Рентгеновский костный DEXXUM 3: Области сканирования: поясничный отдел позвоночника, проксимальный отдел бедренной кости, предплечье
Режим сканирования	Информация о возможности сканирования в ускоренном режиме в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует	Согласно информации из ПО консоли оператора: Ускоренный режим неактивен
		Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Док. N: OT08-2F7430-MUL-02: Точки измерения (время измерения): Позвоночник (быстро: 1 мин. 25 сек., нормально: 3 мин. 12 сек.) Бедренная кость (быстро: 1 мин. 5 сек., нормально: 1 мин. 59 сек.)
Электропитание	Электропитание Напряжение 200 — 230 В Число фаз однофазное	Согласно маркировке:
		Согласно Паспорту: 100 В АС ~ 240 В АС
Рентгеновская трубка	Наименование DF-151SBR (TOSHIBA)	Согласно маркировке:
	Фокальное пятно 0,5 мм	Согласно маркировке:
	Фильтрация: Рентгеновская трубка в сборе: Общая фильтрация 2,6 мм A1	Согласно маркировке:
		Согласно маркировке:
	Неотъемлемая 0,8 + Дополнительная 1,8 = 2,6 мм A1
Размеры	Блок денситометра 2074,6 (ш) x 1083 (г) x 1204 (в) мм	2008 x 800 x 1230 мм
		Согласно Паспорту: 2083 x 1066 x 1230 мм
	Согласно материалам КРД:	A: 800 мм C: 650 мм D: 2008 мм
	A: 1066 мм B: 1230 мм C: 631 мм D: 2083 мм
	Компьютер 470 (ш) x 190 (г) x 420 (в) мм	283 x 145 x 345 мм
	Монитор 335 (ш) x 175 (г) x 350 (в) мм	540 x 173 x 440 мм
	Вес: Блок денситометра 132,5 кг	Согласно Паспорту: 145 кг
	Размеры (Д x Ш x В): 2074 x 1083 x 1204 мм	2008 x 800 x 1230 мм
		Согласно Паспорту: 2083 x 1066 x 1230 мм
Место сканирования	Место сканирования: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, бедро, предплечье	Согласно информации из ПО консоли оператора: АР позвоночник, левая бедренная кость, правая бедренная кость, левое предплечье, правое предплечье, позвоночник в латеральной плоскости.
		Ортопедический режим в наличии
Время сканирования	Нормальное время сканирования:
	бедро 3 мин.,	2 мин.
	предплечье 2 мин.	3 мин.
Персональный компьютер	Графический адаптер SVGA
	Операционная система: Windows XP
	Монитор: 17-дюймовый жидкокристаллический монитор	618 мм ~ 24 дюйма
ГОСТ Р 50267.0-92	п. 6.2 f) Зажимы защитного заземления должны иметь маркировку символом (приложение D, табл. DI, символ 6), если зажим не находится в приборной вилке по ГОСТ 28190.	На доступных к осмотру частях изделия символ «Защитное заземление» отсутствует
	п. 6.8.1 Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах.	В РЭ отсутствует информация о предупреждающих надписях:

Фотографические изображения

(Не приводятся.)

---