---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.05.2025 N 01И-499/25"
number: "01И-499/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-05-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-49925"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 27.05.2025 N 01И-499/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 27.05.2025 N 01И-499/25

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 27 мая 2025 г. N 01И-499/25

<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области, Херсонской области незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3" согласно маркировке "Х-RAY Bone Densitometer. MODEL (REF): DEXXUM 3, производства "ОстеоСиз Ко., Лтд.", Корея (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2008 N ФСЗ 2008/01601, выданном на медицинское изделие "Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3", производства "ОстеоСиз Ко., Лтд.", Корея.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100012"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 мая 2025 г. N 01И-499/25

<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="38%"><col width="42%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 06.10.2023 N ФСЗ 2008/01601, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100017"></a>Нормативный документ изделия медицинского назначения</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100018"></a>Параметры электропитания</td><td rowspan="5"><a id="p100019"></a>Электропитание<br>Напряжение 200 - 230 В<br>Число фаз однофазное</td><td><a id="p100020"></a>Согласно маркировке:</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a><img src="https://i.bukva.ai/qVoB50jJU/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Согласно РЭ (Inus D. Руководство пользователя. Версия 9.0. редакция 2 от 21.04.2021. Документ N: OT09-2R7126):<br>100 - 120/220 - 240 В<br>переменного тока</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Согласно Паспорту DEXXUM 3 S/N DT2401079<br>Док. N: OT08-2F7430-MUL-02:<br>100 В АС ~ 240 В АС<br>Напряжение питания:<br>220 В</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Согласно РЭ (DEXXUM 3<br>Руководство пользователя<br>Док. N: OT08-2F7430-MUL-02):<br>100 В АС ~ 240 В АС</td></tr>
<tr><td rowspan="9"><a id="p100025"></a>Рентгеновская трубка</td><td rowspan="3"><a id="p100026"></a>Фокальное пятно 0,5 мм</td><td><a id="p100027"></a>Согласно маркировке:</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a><img src="https://i.bukva.ai/qVoB50jJU/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a><img src="https://i.bukva.ai/qVoB50jJU/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100030"></a>Фильтрация:<br>Рентгеновская трубка в сборе:<br>Общая фильтрация<br>2.6 мм A1</td><td><a id="p100031"></a>Согласно маркировке:</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a><img src="https://i.bukva.ai/qVoB50jJU/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Согласно Паспорту DEXXUM 3 S/N DT2401079<br>Док. N: OT08-2F7430-MUL-02:<br>Толщина алюминиевого эквивалента, мм: 2,8<br>Согласно РЭ (DEXXUM 3<br>Руководство пользователя<br>Док. N: OT08-2F7430-MUL-02):<br>Sm фильтр: не менее 2,0 мм AL<br>Внутренняя фильтрация рентгеновской трубки:<br>не менее 0,8 мм AL<br>Общая эквивалентность фильтрации: не менее 2,8 мм AL<br>Эквивалент алюминия не менее 2,8 mmAL (самарий + трубка)<br>Согласно РЭ (Inus D. Руководство пользователя. Версия 9.0, редакция 2 от 21.04.2021. Документ N: OT09-2R7126):<br>Самариевый фильтр:<br>2,0 мм A1/50 кВ<br>Внутренняя фильтрация рентгеновской трубки: 0,8 мм A1/50 кВ<br>Общая эквивалентная фильтрации:<br>2.8 мм A1/50 кВ<br>Эквивалент общей фильтрации:<br>2,5 мм A1/50 кВ (самарий + рентгеновская трубка)</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100034"></a>Неотъемлемая 0,8 + Дополнительная 1,8 = 2.6 мм A1</td><td><a id="p100035"></a>Согласно маркировке:</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a><img src="https://i.bukva.ai/qVoB50jJU/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Согласно Паспорту DEXXUM 3 S/N DT2401079<br>Док. N: OT08-2F7430-MUL-02:<br>Толщина алюминиевого эквивалента, мм: 2,8<br>Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя<br>Док. N: OT08-2F7430-MUL-02):<br>Sm фильтр: не менее 2,0 мм AL<br>Внутренняя фильтрация рентгеновской трубки: не менее 0,8 мм AL<br>Общая эквивалентность фильтрации: не менее 2,8 мм AL<br>Эквивалент алюминия не менее 2,8 mmAL (самарий + трубка)<br>Согласно РЭ (Inus D Руководство пользователя Версия 9.0, редакция 2 от 21.04.2021 Документ N: OT09-2R7126):<br>Самариевый фильтр:<br>2,0 мм A1/50 кВ<br>Внутренняя фильтрация рентгеновской трубки: 0,8 мм A1/50 кВ<br>Общая эквивалентная фильтрации:<br>2,8 мм A1/50 кВ<br>Эквивалент общей фильтрации: 2,5 мм A1/50 кВ (самарий + рентгеновская трубка)</td></tr>
<tr><td rowspan="17"><a id="p100038"></a>Габаритные размеры</td><td rowspan="4"><a id="p100039"></a>Блок денситометра<br>2074,6 (ш) x 1083 (г) x 1204 (в) мм</td><td><a id="p100040"></a>2000 x 799 x 1227 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>Согласно Паспорту DEXXUM 3 S/N DT2401079<br>Док. N: OT08-2F7430-MUL-02:<br>Габаритные размеры<br>220 x 80 x 121,3 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Согласно РЭ (DEXXUM 3<br>Руководство пользователя<br>Док. N: OT08-2F7430-MUL-02):<br>Размер 2200 (Ш) x 800 (Г) x 121,3 (В)</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Согласно РЭ (Inus D. Руководство пользователя. Версия 9.0, редакция 2 от 21.04.2021. Документ N: OT09-2R7126):<br>Размер изделия:<br>1850 (Ш) x 800 (Г) x 1213 (В) или<br>1900 (Ш) x 800 (Г) x 1213 (В) или<br>2000 (Ш) x 800 (Г) x 1213 (В)</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>Согласно материалам КРД:</td><td rowspan="3"><a id="p100045"></a>A: 799 мм<br>B: 1227 мм<br>C: 651 мм<br>D: 2000 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a><img src="https://i.bukva.ai/qVoB50jJU/img_5.png" alt="рис. 6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>A: 1066 мм, B: 1230 мм<br>C: 631 мм, D: 2083 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>Компьютер<br>470 (ш) x 190 (г) x 420 (в) мм</td><td><a id="p100049"></a>282 x 146 x 341 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>Монитор<br>335 (ш) x 175 (г) x 350 (в) мм</td><td><a id="p100051"></a>540 x 173 x 439 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100052"></a>Вес:<br>Блок денситометра 132,5 кг</td><td><a id="p100053"></a>Согласно Паспорту<br>DEXXUM 3 S/N DT2401079<br>Док. N: OT08-2F7430-MUL-02:<br>Вес: 145 кг</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>Согласно РЭ (DEXXUM 3<br>Руководство пользователя<br>Док. N: OT08-2F7430-MUL-02):<br>Вес: 145 кг</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>Согласно РЭ (Inus D. Руководство пользователя. Версия 9.0, редакция 2 от 21.04.2021. Документ N: OT09-2R7126):<br>Вес: 145 кг</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100056"></a>Размеры (Д x Ш x В): 2074 x 1083 x 1204 мм</td><td><a id="p100057"></a>2000 x 799 x 1227 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>Согласно Паспорту<br>DEXXUM 3 S/N DT2401079<br>Док. N: OT08-2F7430-MUL-02:<br>Габаритные размеры<br>220 x 80 x 121,3 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a>Согласно РЭ (DEXXUM 3<br>Руководство пользователя<br>Док. N: OT08-2F7430-MUL-02):<br>Размер 2200 (Ш) x 800 (Г) x 121,3<br>(В)</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>Согласно РЭ (Inus D. Руководство пользователя. Версия 9.0, редакция 2 от 21.04.2021. Документ N: OT09-2R7126):<br>Размер изделия:<br>1850 (Ш) x 800 (Г) x 1213 (В) или<br>1900 (Ш) x 800 (Г) x 1213 (В) или<br>2000 (Ш) x 800 (Г) x 1213 (В)</td></tr>
<tr><td><a id="p100061"></a>Вес: 132,5 кг</td><td><a id="p100062"></a>Согласно Паспорту<br>DEXXUM 3 S/N DT2401079<br>Док. N: OT08-2F7430-MUL-02:<br>Вес: 145 кг<br>Согласно РЭ (DEXXUM 3<br>Руководство пользователя<br>Док. N: OT08-2F7430-MUL-02):<br>Вес: 145 кг<br>Согласно РЭ (Inus D. Руководство пользователя. Версия 9.0, редакция 2 от 21.04.2021. Документ N: OT09-2R7126):<br>Вес: 145 кг</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100063"></a>Процедура сканирования</td><td rowspan="5"><a id="p100064"></a>Место сканирования: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, бедро, предплечье</td><td><a id="p100065"></a>Согласно информации из ПО консоли оператора:<br>АР позвоночник, левая бедренная кость, правая бедренная кость, левое предплечье, правое предплечье, позвоночник в латеральной плоскости</td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a><img src="https://i.bukva.ai/qVoB50jJU/img_6.png" alt="рис. 7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100067"></a>Ортопедическое обследование слева, ортопедическое обследование справа</td></tr>
<tr><td><a id="p100068"></a><img src="https://i.bukva.ai/qVoB50jJU/img_7.png" alt="рис. 8"></td></tr>
<tr><td><a id="p100069"></a><img src="https://i.bukva.ai/qVoB50jJU/img_8.png" alt="рис. 9"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100070"></a>Время сканирования</td><td><a id="p100071"></a>Нормальное время сканирования:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100072"></a>бедро 3 мин.,</td><td><a id="p100073"></a>2 мин.</td></tr>
<tr><td><a id="p100074"></a>предплечье 2 мин.</td><td><a id="p100075"></a>3 мин.</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100076"></a>Требования к компьютеру</td><td><a id="p100077"></a>Графический адаптер SVGA</td><td><a id="p100078"></a><img src="https://i.bukva.ai/qVoB50jJU/img_9.png" alt="рис. 10"></td></tr>
<tr><td><a id="p100079"></a>Операционная система: Windows ХР</td><td><a id="p100080"></a><img src="https://i.bukva.ai/qVoB50jJU/img_10.png" alt="рис. 11"></td></tr>
<tr><td><a id="p100081"></a>Монитор: 17-дюймовый жидкокристаллический монитор</td><td><a id="p100082"></a>613 мм ~ 24 дюйма<br>Согласно Паспорту DEXXUM 3 S/N DT2401079<br>Док. N: OT08-2F7430-MUL-02:<br>Размер диагонали монитора, дюйм 23,8</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100083"></a>ГОСТ Р 50267.0-92 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности"</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100084"></a>Маркировка заземления</td><td rowspan="2"><a id="p100085"></a>п. 6.2 Маркировка внутри изделий или их частей<br>f) Зажимы защитного заземления должны иметь маркировку символом (приложение D, табл. DI, символ 6), если зажим не находится в приборной вилке по ГОСТ 28190</td><td><a id="p100086"></a>На доступных к осмотру частях изделия символ "Защитное заземление" отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100087"></a><img src="https://i.bukva.ai/qVoB50jJU/img_11.png" alt="рис. 12"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100088"></a>Цвета изоляции проводов</td><td rowspan="2"><a id="p100089"></a>п. 6.5 Цвета изоляции проводов<br>b) Изоляция любых проводников внутри изделия, которые соединяют с целью защиты доступные металлические части или другие части с зажимом защитного заземления, должна быть зеленого и желтого цвета, по крайней мере, на концах проводников.<br>c) Идентификация с помощью изоляции зеленого и желтого цветов должна использоваться только для:<br>проводов защитного заземления (п. 18b);<br>проводов, указанных в п. 6.5b);<br>проводов выравнивания потенциалов (п. 18e));<br>проводов рабочего заземления, указанных в п. 18l)</td><td><a id="p100090"></a>На доступных к осмотру частях изделия провод защитного заземления не идентифицирован по всей длине изоляцией зеленого и желтого цветов, а также на концах проводников</td></tr>
<tr><td><a id="p100091"></a><img src="https://i.bukva.ai/qVoB50jJU/img_12.png" alt="рис. 13"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100092"></a>Объяснение предупреждающих символов</td><td rowspan="2"><a id="p100093"></a>п. 6.8.1 Эксплуатационные документы, предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах</td><td><a id="p100094"></a>В РЭ отсутствует информация о предупреждающей надписи:</td></tr>
<tr><td><a id="p100095"></a><img src="https://i.bukva.ai/qVoB50jJU/img_13.png" alt="рис. 14"></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100096"></a>ГОСТ Р 50267.0.3-99 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 3. Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах"</td></tr>
<tr><td><a id="p100097"></a>Руководство по эксплуатации</td><td><a id="p100098"></a>п. 6.8.202 Эксплуатационные документы<br>Эксплуатационные документы должны ясно указывать предмет, к которому они относятся, и должны включать:<br>- для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки:<br>a) для маркировки, доступной после полной сборки аппаратуры, - расположение маркировки и инструкции по обеспечению ее осмотра:<br>b) для маркировки, не доступной после полной сборки аппаратуры:<br>1) или повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на субблоках,<br>2) или перечень соответствующих субблоков со ссылками на их собственные эксплуатационные документы</td><td><a id="p100099"></a>В РЭ необходимая информация отсутствует</td></tr>
</table>


<a id="p100100"></a>Фотографические изображения

<a id="p100101"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100102"></a>

---